Regolamento di semplificazione delle procedure per la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici sperimentali.
- Art. 1 — Ambito di applicazione
- Art. 2 — Definizione
- Art. 3 — Prodotto farmaceutico di nuova istituzione
- Art. 4 — Domanda relativa all'accertamento della qualità, efficacia e sicurezza del prodotto
- Art. 5 — Accertamenti istruttori
- Art. 6 — Modifiche delle modalità di sperimentazione
- Art. 7 — Commissione per l'accertamento dei requisiti dei prodotti farmaceutici di nuova istituzione
- Art. 8 — Lavori della Commissione per l'accertamento dei requisiti dei prodotti farmaceutici di nuova istituzione
- Art. 9 — Medicinali di particolare importanza e riduzione di termini procedimentali
- Art. 10 — Rapporto sui risultati
- Art. 11 — Centri accreditati
- Art. 12 — Entrata in vigore