Art. 6 — Modifiche delle modalità di sperimentazione

Qualora nel corso degli studi previsti dal piano clinico di fase I approvato, si ravvisi, sulla base dei risultati ottenuti, la necessita' di modificare i limiti e le condizioni di cui all'articolo 5, comma 2, il richiedente trasmette all'Istituto superiore di sanita' la relativa documentazione. L'Istituto superiore di sanita', comunica al richiedente e al Ministero della sanita' le proprie determinazioni entro trenta giorni.