Art. 9 — Medicinali di particolare importanza e riduzione di termini procedimentali

Sono considerati medicinali di particolare importanza terapeutica quei prodotti farmaceutici che sono:

• a)proposti per il trattamento di malattie a prognosi grave o infausta;
• b)proposti per il trattamento di malattie rare;
• c)che ipotizzano un sostanziale progresso nel trattamento di determinate malattie;
• d)preparati con tecnologie innovative. Ai fini dell'accertamento della qualita', efficacia e sicurezza del prodotto farmaceutico, i termini procedimentali di cui agli articoli 5, commi 2, 4 e 5, sono ridotti rispettivamente a trenta giorni per la comunicazione dell'esito dell'istruttoria ed a quindici giorni per le modifiche dell'autorizzazione. La richiesta di riconoscimento di appartenenza ad una delle categorie citate nel comma 1 deve essere prodotta contestualmente alla domanda di cui all'articolo 4 e l'accettazione di detta richiesta e' notificata all'interessato contestualmente alla comunicazione di cui all'articolo 4, comma 4.