Art. 3 — Prodotto farmaceutico di nuova istituzione

Ai fini degli accertamenti di cui all'articolo 1, comma 1, lettera c), del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 1994, n. 754, che precedono l'avvio degli studi clinici, per nuovo prodotto farmaceutico o prodotto farmaceutico di nuova istituzione si intende un medicinale come definito nell'articolo 1, commi 1 e 2, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, che rientri in una delle seguenti categorie:

• a)non sia mai stato utilizzato nell'uomo;
• b)sia stato utilizzato nell'uomo, ma in modo inadeguato o insufficiente secondo una motivata determinazione del Ministero della sanita' o del Comitato etico locale, ai sensi del decreto ministeriale 18 marzo 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 122 del 28 maggio 1998.