Art. 1 — Ambito di applicazione

Il presente regolamento disciplina le procedure per l'accertamento della composizione e dell'innocuita' dei prodotti farmaceutici di nuova istituzione prima della sperimentazione clinica sull'uomo, di cui all'articolo 1, comma 1, lettera c), del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 1994, n. 754. L'accertamento della composizione e dell'innocuita' implicano, rispettivamente, la verifica della qualita' e della sicurezza d'impiego del prodotto farmaceutico, quest'ultima valutata in rapporto all'efficacia dello stesso, secondo quanto previsto dagli articoli 3 e 4 del presente regolamento.