Art. 4 — Domanda relativa all'accertamento della qualità, efficacia e sicurezza del prodotto

La domanda, redatta in carta da bollo, relativa agli accertamenti di cui all'articolo 3, comma 1, deve essere inviata all'Istituto superiore di sanita', corredata di:

• a)documentazione e, eventualmente, materiali pertinenti all'accertamento della qualita';
• b)documentazione preclinica pertinente all'accertamento dell'efficacia;
• c)documentazione preclinica pertinente all'accertamento della sicurezza;
• d)programma di sperimentazione clinica di fase I;
• e)ricevuta di versamento della tariffa, prevista dal decreto ministeriale 6 marzo 1992, e successive modifiche, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 87 del 13 aprile 1992;
• f)copia della comunicazione delle determinazioni del Comitato etico locale o del Ministero della sanita' nei casi previsti dall'articolo 3, comma 1, lettera b). Con decreto del Presidente dell'Istituto superiore di sanita' e' individuata la documentazione di cui al comma 1, lettere a), b), c) e d), da allegare alla domanda. Il decreto e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Copia della domanda, priva di allegati, deve essere trasmessa dal richiedente al Ministero della sanita', direzione generale per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza. L'Istituto superiore di sanita' comunica al richiedente, entro cinque giorni dal ricevimento della domanda, la data di avvenuta acquisizione della documentazione ed il numero di protocollo attribuito alla pratica.