Art. 5 — Accertamenti istruttori

L'Istituto superiore di sanita', sulla base della documentazione di cui all'articolo 4, comma 1, richiedendo, ove necessario, supplementi di documentazione o colloqui con esperti designati del richiedente, formula un parere sulla ammissibilita' alla sperimentazione di fase I del nuovo prodotto farmaceutico, in base:

• a)alla valutazione della qualita' del prodotto, anche mediante verifiche su campioni ove necessario;
• b)alla valutazione del rapporto fra rischi prevedibili e benefici ipotizzabili in relazione ai risultati della sperimentazione pre-clinica. Il parere sull'ammissibilita' indica, se del caso, i limiti e le condizioni cui e' subordinata la sperimentazione di fase I; esso e' comunicato entro sessanta giorni dalla data di cui all'articolo 4, comma 4, al Ministero della sanita' ed al richiedente. Per la sperimentazione di fase I realizzata direttamente su pazienti oncologici, portatori di AIDS o di altre malattie per le quali i farmaci non possono essere utilizzati in soggetti volontari sani, il parere sull'ammissibilita' si riferisce esclusivamente all'avvio della sperimentazione del farmaco; in tal caso le modalita' dell'esecuzione del protocollo sono rimesse alle valutazioni del Comitato etico in cui opera lo sperimentatore coordinatore. Ai fini dell'accertamento della qualita' efficacia e sicurezza del prodotto farmaceutico, il termine procedimentale di cui al comma 2, e' ridotto a trenta giorni per la comunicazione dell'esito dell'attivita' istruttoria. Il Comitato etico potra' iniziare la propria attivita' istruttoria sullo stesso protocollo anche in attesa del parere definitivo sull'ammissibilita' da parte dell'Istituto superiore di sanita'. Il termine di sessanta giorni e' sospeso quando l'Istituto superiore di sanita' invita il richiedente a regolarizzare la domanda, ad integrare la documentazione o a partecipare ad una audizione. La domanda decade se il richiedente non risponde entro il termine di un anno dalla data di ricevimento delle richieste dell'Istituto di cui al comma 4.