Recepimento delle direttive della Comunita' economica europea in materia di specialita' medicinali.
- Art. 1 — Definizioni
- Art. 2 — Autorizzazione alla produzione di specialità medicinali
- Art. 3 — Sospensione e revoca dell'autorizzazione alla produzione
- Art. 4 — Requisiti e compiti del direttore tecnico
- Art. 5 — Estensione della disciplina relativa all'autorizzazione a produrre specialità medicinali
- Art. 6 — Autorizzazione all'importazione di specialità medicinali
- Art. 7 — Accertamenti sulla produzione di medicinali
- Art. 8 — Autorizzazione all'immissione in commercio di una specialità medicinale
- Art. 9 — Procedura per il rilascio dell'autorizzazione
- Art. 9-bis — Mutuo riconoscimento delle autorizzazioni
- Art. 10 — Effetti dell'autorizzazione
- Art. 11 — Durata e rinnovo dell'autorizzazione
- Art. 12 — Modifiche di specialità medicinali
- Art. 12-bis — Modifiche di scarsa rilevanza delle autorizzazioni
- Art. 12-ter — Variazioni restrittive delle autorizzazioni per motivi di sicurezza
- Art. 13 — Diniego dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Art. 14 — Sospensione e revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio; divieto di vendita e sequestro di specialità medicinali
- Art. 15 — Provvedimenti dell'autorità amministrativa in caso di irregolarità nel commercio dei medicinali
- Art. 16 — Prescrizioni di carattere generale relative ai medicinali
- Art. 17 — Pubblicazione delle specialità medicinali autorizzate
- Art. 18 — Medicinali pronti per l'impiego provenienti dall'estero
- Art. 19 — Mancata immissione e ritiro dal commercio di un medicinale
- Art. 20 — Disposizioni particolari per i medicinali costituiti da vaccini, tossine, sieri e allergeni
- Art. 21 — Disposizioni particolari per i radiofarmaci
- Art. 22 — Disposizioni particolari per i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani
- Art. 23 — Sanzioni penali
- Art. 24 — Sanzioni amministrative
- Art. 25 — Ambito di applicazione del decreto
- Art. 26 — Disposizioni transitorie e finali
- Art. 27 — Entrata in vigore