Art. 11 — Durata e rinnovo dell'autorizzazione

tolto: L'autorizzazione ha la durata di cinque anni a decorrere dalla pubblicazione del relativo decreto ministeriale nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed e' rinnovabile per periodi quinquennali. Per ottenere il rinnovo dell'autorizzazione, il titolare deve presentare domanda al Ministero della sanita', non oltre il novantesimo giorno precedente la data di scadenza, allegando l'elenco di tutte le modifiche dell'autorizzazione originale autorizzate dal Ministero della sanita' o, comunque, approvate ai sensi dell'articolo 12-bis, comma 4, nonche' un rapporto dettagliato dei casi di presunte reazioni avverse. In assenza del rapporto, che deve essere corredato di una idonea valutazione scientifica e dei dati relativi alle vendite, non puo' avere luogo il rinnovo. Ai fini della valutazione della domanda, il Ministero della sanita' tiene conto, in particolare, dei dati di farmacovigilanza. Decorsi novanta giorni dalla presentazione della domanda senza che il Ministero della sanita' abbia comunicato all'interessato le sue motivate determinazioni, il rinnovo si intende accordato. Il rinnovo dell'autorizzazione si riferisce all'autorizzazione originale di un medicinale e a tutte le modifiche di detta autorizzazione, come individuate dal Regolamento (CE) n. 542/95, della Commissione, del 10 marzo 1995, intervenute fino alla data del rinnovo; il mancato rinnovo di una autorizzazione comporta, salvo diversa determinazione ministeriale, l'automatica decadenza di tutte le modifiche della stessa autorizzate dal Ministero della sanita', o approvate ai sensi dell'articolo 12 bis, comma 4.aggiunto: PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219