Art. 7 — Accertamenti sulla produzione di medicinali

tolto: Il Ministero della sanita' puo':

tolto: a) procedere, in qualsiasi momento, ad ispezioni degli stabilimenti e dei locali deve si effettuano la produzione, il controllo e l'immagazzinamento dei medicinali;

tolto: b) prelevare campioni di medicinali e, se del caso, di altre sostanze necessarie alle analisi;

tolto: c) prendere conoscenza e, se necessario, acquisire copia di tutti i documenti relativi all'oggetto delle ispezioni. Le ispezioni agli stabilimenti di produzione ed ai laboratori di controllo dei medicinali sono rinnovate almeno ogni tre anni. A conclusione di ogni ispezione, e' redatta una relazione sull'osservanza, da parte del fabbricante, dei principi e delle linee guida delle norme di buona fabbricazione dei medicinali fissati dalla normativa comunitaria o, in mancanza, dall'Organizzazione mondiale della sanita'. Il contenuto della relazione e' comunicato al fabbricante e a ogni competente autorita' di altro Stato membro della Comunita' economica europea che ne faccia richiesta motivata. 3 bis. Ai fini degli accertamenti di cui al presente articolo il Ministero della sanita' - Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza - puo' avvalersi del personale dell'Istituto superiore di sanita', dell'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza sul lavoro, nonche' delle unita' sanitarie locali, secondo le professionalita' occorrenti. Le spese occorrenti per le attivita' ispettive alle officine farmaceutiche, sia antecedenti che successive al rilascio delle autorizzazioni, sono a carico delle aziende titolari degli stabilmenti medesimi. Al personale che svolge gli accertamenti di cui al presente articolo e' dovuto un compenso, comprensivo dell'indennita' di missione, da stabilirsi con decreto del Ministro della sanita', di concerto con il Ministro del tesoro, da emanarsi entro e non oltre sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto. Nell'apposito capitolo del bilancio di previsione del Ministero della sanita', relativo alle spese per ispezione alle officine farmaceutiche, e' ogni anno assegnata una somma non minore dell'importo dei proventi dell'anno precedente derivanti dall'applicazione dei commi 4 e 5. Le facolta' previste dal comma 1 possono essere esercitate anche nelle fasi di ricerca e sviluppo dei medicinali, nonche' nei riguardi dei locali di vendita all'ingrosso o al minuto dei medicinali stessi.aggiunto: PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219