Art. 21 — Disposizioni particolari per i radiofarmaci
Provvedimento abrogato dal d.lgs. 24 aprile 2006, n. 219.
Abrogato dal 6 luglio 2006
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Versioni nel tempo
2 versioni dal 1991
1991oggi
Che cosa è cambiato dal 6 luglio 2006
Confronto con la versione in vigore dal 15 giugno 1991 al 6 luglio 2006. 260 parole tolte, 10 parole aggiunte in 5 capoversi.
tolto: Sono sottoposti alla disciplina del presente decreto i radiofarmaci per uso umano, ad eccezione dei radionuclidi utilizzati in forma preconfezionata. Ai fini del presente decreto, si intende per:
tolto: a) radiofarmaco: qualsiasi medicinale che, quando e' pronto per l'uso, include uno o piu' radionuclidi (isotopi radioattivi) incorporati a scopo sanitario;
tolto: b) generatore: qualsiasi sistema che include un radionuclide progenitore determinato da cui viene prodotto un radionuclide discendente, che viene quindi rimosso per eluizione o con qualsiasi altro metodo ed usato in un radiofarmaco;
tolto: c) kit: qualsiasi preparazione da ricostituire o combinare con radionuclidi nel radiofarmaco finale, di solito prima della somministrazione;
tolto: d) precursore: qualsiasi altro radionuclide prodotto per essere utilizzato quale tracciante di un'altra sostanza prima della somministrazione. L'autorizzazione prevista dall'art. 8 si applica ai generatori, ai kit, ai radiofarmaci precursori, nonche' ai radiofarmaci preparati industrialmente. L'autorizzazione predetta non e' richiesta, peraltro, per i radiofarmaci preparati al momento dell'uso, conformemente alle istruzioni del fabbricante, da persone o stabilimenti autorizzati ad usare tali medicinali, in un centro di cura autorizzato e purche' il radiofarmaco sia preparato a partire da generatori, kit o radiofarmaci precursori per i quali sia stata rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio. I radiofarmaci non sono sottoposti al regime dei "prezzi amministrati". Fino all'entrata in vigore delle disposizioni di recepimento delle norme comunitarie che dovranno essere adottate ai sensi dell'art. 7 della direttiva n. 89/343/CEE, per i prodotti di cui al presente articolo valgono, in quanto applicabili, le disposizioni stabilite dal Ministro della sanita', per la generalita' delle specialita' medicinali, con il decreto richiamato dall'art. 20, comma 9.aggiunto: PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219
barrato = toltoevidenziato = aggiuntoI richiami alle note non contano come cambiamenti.
Per questa versione le note ufficiali non indicano quale atto ha disposto la modifica, e noi non lo indoviniamo.
RatioAI può raccontare questa modifica in parole semplici, usando solo il confronto e le note qui sopra.
Si avvia solo se lo chiedi.
urn:nir:stato:decreto.legislativo:1991-05-29;178~art21