Art. 9 — Procedura per il rilascio dell'autorizzazione

tolto: Fatto salvo quanto previsto dagli articoli 9-bis e 12-bis, il Ministero della sanita' adotta le proprie determinazioni sulla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio entro il termine di duecentodieci giorni dalla presentazione della domanda stessa. Quando il Ministero della sanita' invita il richiedente a regolarizzare la domanda o ad integrare la documentazione, il termine di cui al comma 1 decorre dalla data in cui sono forniti i dati complementari richiesti. Prima di concedere l'autorizzazione, il Ministero della sanita':

tolto: a) verifica la conformita' della documentazione presentata dal richiedente alle disposizioni contenute nell'articolo 8, attenendosi, nell'esame, ai criteri indicati nelle direttive e nelle raccomandazioni della Comunita' europea;

tolto: b) accerta che il fabbricante sia in grado di produrre e controllare la specialita' medicinale secondo i metodi descritti nella documentazione ai sensi dell'articolo 8, comma 3, lettere a) e b);

tolto: c) puo' sottoporre la specialita' medicinale, le relative materie prime ed eventualmente i prodotti intermedi o altri costituenti al controllo dell'Istituto superiore di sanita' ai sensi del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 267, per accertare l'idoneita' dei metodi di controllo impiegati dal fabbricante e descritti nella documentazione;

tolto: d) acquisisce il parere della Commissione unica del farmaco, la quale e' tenuta, inoltre, a redigere, in conformita' alla normativa comunitaria, una relazione di valutazione e a formulare eventuali osservazioni sul fascicolo per quanto riguarda i risultati delle prove analitiche, farmaco-tossicologiche e cliniche del medicinale interessato; la relazione di valutazione e' aggiornata, su richiesta del competente Dipartimento del Ministero della sanita', dalla Commissione unica del farmaco ogniqualvolta pervengano nuove informazioni rilevanti ai fini della valutazione della qualita', sicurezza o efficacia del medicinale di cui trattasi. Con il decreto di autorizzazione sono approvati le etichette, le quali devono recare, fra l'altro, anche il numero dell'autorizzazione, ed i fogli illustrativi dei medicinali, nonche' i riassunti delle caratteristiche del prodotto di cui all'articolo 8, comma 3, lettera d). Il Ministero della sanita' trasmette all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA) copia dell'autorizzazione di cui al comma 4, corredata del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Il Ministero della sanita', su proposta dell'Istituto superiore di sanita', sentita la Commissione unica del farmaco ed il Consiglio superiore di sanita', adotta il programma annuale di controllo delle composizioni dei medicinali, la cui attuazione e' affidata all'Istituto superiore di sanita'.aggiunto: PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219