Art. 12-bis — Modifiche di scarsa rilevanza delle autorizzazioni
Provvedimento abrogato dal d.lgs. 24 aprile 2006, n. 219.
Abrogato dal 6 luglio 2006
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Versioni nel tempo
2 versioni dal 1997
1997oggi
Che cosa è cambiato dal 6 luglio 2006
Confronto con la versione in vigore dal 21 marzo 1997 al 6 luglio 2006. 369 parole tolte, 10 parole aggiunte.
tolto: In deroga a quanto stabilito dall'articolo 12, comma 1, per le modifiche secondarie delle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate dal Ministero della sanita', elencate nell'allegato I, si applicano le disposizioni del presente articolo. Per apportare una modifica secondaria il richiedente e' tenuto ad inviare al Ministero della sanita' una notifica accompagnata dalla documentazione dimostrativa del soddisfacimento delle condizioni previste dall'allegato I, da tutti i documenti stampati modificati in conseguenza della richiesta. Qualora si debbano apportare piu' modifiche ad un'unica autorizzazione, si deve presentare una notifica per ogni modifica desiderata e ciascuna notifica deve contenere un riferimento alle altre presentate. E' sufficiente l'invio di una sola notifica quando la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio comporti necessariamente altri cambiamenti; in questo caso, la notifica deve illustrare il rapporto intercorrente tra la modifica principale e quelle conseguenti. Trascorsi trenta giorni dalla data della nota del Ministero della sanita' che da' atto della regolarita' della notifica senza alcuna ulteriore comunicazione, la modifica notificata si intende approvata. Nell'ipotesi prevista nel comma 3, secondo periodo, unitamente alla modifica principale, si intendono approvate, nel termine di cui al comma 4, anche le modifiche conseguenti, a condizione che esse siano state chiaramente specificate nella notifica. Quando le modifiche riguardano il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura o il foglietto illustrativo, l'interessato e' tenuto a trasmettere al Ministero della sanita' copia dei testi aggiornati entro trenta giorni dall'approvazione di cui al comma 4. Le modifiche derivanti dall'applicazione del presente articolo sono comunicate dagli interessati al Ministero della sanita' e alle Federazioni nazionali degli ordini dei medici chirurghi e odontoiatri e dei farmacisti e pubblicate, a spese degli interessati medesimi, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, seconda parte, in base a modello predisposto dal Ministero medesimo. Il Ministero della sanita' provvede semestralmente a pubblicare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco delle modifiche intervenute. Relativamente ai medicinali disciplinati dagli articoli 20 e 22, la procedura di cui al presente articolo non si applica per le modifiche secondarie di cui ai numeri 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 24 e 25 dell'allegato I. Con decreto del Ministro della sanita' vengono adottate modifiche e integrazioni dell'allegato I, tenuto conto di eventuali modifiche dell'allegato I al Regolamento (CE) n. 542/95.aggiunto: PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219
barrato = toltoevidenziato = aggiuntoI richiami alle note non contano come cambiamenti.
Per questa versione le note ufficiali non indicano quale atto ha disposto la modifica, e noi non lo indoviniamo.
RatioAI può raccontare questa modifica in parole semplici, usando solo il confronto e le note qui sopra.
Si avvia solo se lo chiedi.
urn:nir:stato:decreto.legislativo:1991-05-29;178~art12bis