Art. 19 — Mancata immissione e ritiro dal commercio di un medicinale

tolto: Qualora un medicinale non venga immesso in commercio nel territorio nazionale entro sessanta giorni dalla data di inizio di efficacia dell'autorizzazione rilasciata dal Ministero della sanita', il responsabile dell'immissione in commercio e' tenuto ad avvisare il Ministero della sanita' del ritardo della commercializzazione e, successivamente, dell'effettivo inizio della stessa. Qualora il ritardo della prima commercializzazione ecceda i dodici mesi il Ministero della sanita' sospende l'autorizzazione concessa. Il responsabile dell'immissione in commercio ha l'obbligo di notificare immediatamente al Ministero della sanita' e alle competenti autorita' sanitarie di altri Stati membri eventualmente interessati qualsiasi iniziativa diretta a ritirare il prodotto dal mercato o a sospendere la commercializzazione. In tale eventualita', il Ministero della sanita' provvede alla sospensione dell'autorizzazione. 2-bis. La revoca della sospensione dell'autorizzazione adottata dal Ministero della sanita' ai sensi dei commi 1 e 2 e' disposta previo pagamento, da parte dell'impresa interessata, di una tariffa pari al 30 per cento di quella corrisposta per ottenere l'autorizzazione sospesa. La sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio non si applica, in ogni caso, ai medicinali di cui e' documentata dalle imprese l'esportazione verso altri Paesiaggiunto: PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219