Art. 20 — Disposizioni particolari per i medicinali costituiti da vaccini, tossine, sieri e allergeni
Provvedimento abrogato dal d.lgs. 24 aprile 2006, n. 219.
Abrogato dal 6 luglio 2006
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Versioni nel tempo
2 versioni dal 1991
1991oggi
Che cosa è cambiato dal 6 luglio 2006
Confronto con la versione in vigore dal 15 giugno 1991 al 6 luglio 2006. 497 parole tolte, 10 parole aggiunte in 11 capoversi.
tolto: 1. Sono sottoposti alla disciplina del presente decreto i vaccini, le tossine e sieri, costituiti da:
tolto: a) agenti impiegati allo scopo di provocare un'immunita' attiva;
tolto: b) agenti impiegati allo scopo di diagnosticare lo stato di immunita';
tolto: c) agenti impiegati allo scopo di provocare l'immunita' passiva. 2. Sono altresi' sottoposti alla disciplina del presente decreto gli allergeni, intendendosi per essi i medicinali che hanno lo scopo di individuare o indurre una determinata alterazioneE acquisita nella risposta immunologica ad un agente allergizzante. 3. Ai fini del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti indicati ai commi 1 e 2, il produttore deve dimostrare di essere in grado di assicurare in modo riproducibile la conformita' della partita, convalidando i processi di fabbricazione utilizzati; la documentazione di convalida deve essere sottoposta al ministero della Sanita', che acquisisce al riguardo il giudizio tecnico dell'Istituto Superiore di Sanita'. 4. Alle ispezioni negli stabilimenti di produzione di medicinali immunologici, disposte ai sensi e con le modalita' dell'art.. 7, partecipano tecnici dell'Istituto Superiore di Sanita'. 5. Prima della loro distribuzione, sono sottoposti a controllo di stato, partita per partita:
tolto: a) i vaccini vivi;
tolto: b) i medicinali immunologici utilizzati per l'immunizzazione attiva dei bambini o di altri gruppi a rischio;
tolto: c) i medicinali immunologici utilizzati in programmi di immunizzazione attiva collettiva;
tolto: d) i medicinali immunologici nuovi o preparati con l'ausilio di tecniche nuove o modificate, ovvero che presentino carattere innovativo per il produttore. 6. Con decreto del Ministro della Sanita', sentiti l'Istituto Superiore di Sanita' ed il Consiglio Superiore di Sanita', sono dettate prescrizioni e procedure tecniche per l'esecuzione dei controlli previsti dal comma 5, che, effettuati dall'Istituto Superiore di Sanita', nel rispetto dell'art. 3 della legge 7 agosto 1973, n. 519, e successive modifiche e integrazioni, devono essere completati entro sessanta giorni dalla ricezione dei campioni. 7. Con le modalita' indicate nel comma 6:
Mostra gli altri 3 capoversi cambiati
tolto: a) possono essere sottoposti a controllo di stato, tenuto conto delle direttive della Comunita' Economica Europea, medicinali immunologici diversi da quelli indicati nel comma 5 quando lo richiedano particolari esigenze di tutela della salute pubblica;
tolto: b) puo' essere stabilito che, per determinati prodotti, il controllo di stato sia effettuato, anziche' su campioni dei medicinali, sulla documentazione relativa ai controlli eseguiti dal produttore;
tolto: c) possono essere esentati dal controllo di stato medicinali immunologici che offrono sufficienti garanzie di sicurezza e uniformita'. 8. Il controllo di stato non e' richiesto quando la partita e' stata gia' sottoposta ad analogo controllo da parte dell'autorita' sanitaria dello Stato nel quale e' avvenuta la produzione, che faccia parte della CEE o con il quale esistano accordi bilaterali. 9. Fino all'entrata in vigore delle disposizioni di recepimento delle norme comunitarie che dovranno essere adottate ai sensi dell'art. 5 della direttiva n. 89/342/CEE, per i prodotti di cui al presente articolo valgono, in quanto applicabili, le disposizioni stabilite dal Ministro della Sanita', per la generalita' delle specialita' medicinali, con decreto 19 maggio 1989, pubblicato nel supplemento ordinario alla gazzetta ufficiale n. 191 del 17 agosto 1989.aggiunto: PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219
barrato = toltoevidenziato = aggiuntoI richiami alle note non contano come cambiamenti.
Per questa versione le note ufficiali non indicano quale atto ha disposto la modifica, e noi non lo indoviniamo.
urn:nir:stato:decreto.legislativo:1991-05-29;178~art20