Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi.

• Art. 1 — Definizioni
• Art. 2 — Condizioni di immissione in commercio e di impiego
• Art. 3 — Presunzione di conformità
• Art. 4 — Marcatura 'CE' di conformità
• Art. 5 — Certificazione CE
• Art. 6 — Dispositivi su misura
• Art. 7 — Dispositivi impiantabili attivi destinati ad indagini cliniche
• Art. 7-bis — Registrazione delle persone responsabili dell'immissione in commercio
• Art. 7-ter — Banca dati europea
• Art. 8 — C o n t r o l l i
• Art. 8-bis — Misure particolari di sorveglianza sanitaria
• Art. 8-ter — Clausola di salvaguardia
• Art. 9 — Provvedimenti di diniego o di restrizione
• Art. 9-bis — Riservatezza
• Art. 10 — Sanzioni
• Art. 11 — Vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo l'immissione in commercio
• Art. 12 — Norme finali e transitorie