Art. 7-bis — Registrazione delle persone responsabili dell'immissione in commercio
Il fabbricante che immette in commercio dispositivi medici impiantabili attivi a nome proprio, secondo la procedura di cui all'articolo 6, comma 1, e che ha sede legale nel territorio italiano comunica al Ministero della salute il proprio indirizzo e la descrizione dei dispositivi in questione.5 ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)). Il fabbricante che immette in commercio dispositivi medici impiantabili attivi a nome proprio, secondo le procedure di cui all'articolo 5, comma 1, informa il Ministero della salute di tutti i dati atti ad identificare tali dispositivi unitamente all'etichetta e alle istruzioni per l'uso, quando i dispositivi sono messi in servizio in Italia.5 Se non ha sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette in commercio a nome proprio un dispositivo, di cui ai commi 1 o 3, designa un unico mandatario nell'Unione europea. Il mandatario comunica al Ministero della salute le informazioni richieste al comma 3 e, se ha sede legale nel territorio italiano, quelle di cui al comma 1.5
Gli interventi su questo articolo(1)
Non fanno parte del testo della norma: dicono quale atto l’ha modificata e che cosa ha disposto. Quale versione sia nata da quale intervento il testo non lo dice, e non lo deduciamo.
D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137
5Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 ha disposto (con l'art. 32, comma 8) che i commi 1, 3 e 4, del presente articolo, sono abrogati decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento. Ha inoltre disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs., relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.
Testo vigente dal 28 settembre 2022