Art. 5 — Certificazione CE

tolto: Ai fini dell'apposizione della marcatura CE di conformita', per dimostrare che un dispositivo medico impiantabile attivo, che non sia un dispositivo su misura o destinato ad indagini cliniche, corrisponde ai requisiti essenziali di cui all'allegato 1, il fabbricante sceglie una delle seguenti procedure:

tolto: a) la procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE di cui all'allegato 2;

tolto: b) la procedura relativa alla certificazione CE di cui all'allegato 3 insieme con:

tolto: 1) la procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato 4;

tolto: 2) la procedura relativa alla dichiarazione CE di conformita' di cui all'allegato 5. Le procedure di cui agli allegati 3 e 4 possono essere eseguite anche dal mandatario, stabilito nella Comunita', del fabbricante del dispositivo. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dello sviluppo economico, sono fissati i requisiti dei quali devono essere in possesso gli organismi da designare ai fini dello svolgimento delle procedure relative al rilascio delle certificazioni CE previste dal presente decreto. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dello sviluppo economico, sono designati gli organismi autorizzati allo svolgimento dei compiti attinenti alle procedure relative al rilascio delle certificazioni CE. L'autorizzazione ha durata quinquennale rinnovabile ed e' revocata se vengono meno i requisiti di cui al comma 2, ovvero se sono accertate gravi o reiterate irregolarita' da parte dell'organismo notificato. Le spese necessarie per l'attestazione di conformita' dei dispositivi sono a carico del richiedenteaggiunto: COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137. COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137. COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137. COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137. COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137. Copia dei certificati CE di conformita' emessi dagli organismi designati ai sensi del … ai Ministeri della sanita' e dell'industria, del commercio e dell'artigianato a cura degli stessi. tolto: Nel procedimento di valutazione della conformita' del dispositivo di cui al comma 1, il fabbricante o l'organismo notificato ai sensi del comma 3, tengono conto di tutti i risultati disponibili delle operazioni di valutazione e di verifica eventualmente svolte, secondo la disciplina del presente decreto in una fase intermedia della fabbricazione. Se il procedimento di valutazione della conformita' presuppone l'intervento di un organismo notificato, il fabbricante, o il suo mandatario europea, possono rivolgersi ad un organismo di loro scelta nell'ambito delle competenze per le quali l'organismo stesso e' stato designato. L'organismo puo' esigere, giustificando debitamente la richiesta, informazioni o dati necessari per rilasciare o non ritirare il certificato di conformita' ai fini della procedura scelta dall'interessato. 5-quinquies. Le decisioni adottate dagli organismi notificati a norma degli allegati 2, 3 e 5 hanno una validita' massima di cinque anni e possono essere prorogati per i successivi di cinque anni al massimo, su richiesta presentata entro il termine convenuto nel contratto firmato dalle due parti aggiunto: COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137. COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137. COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137. COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137. 5-quinquies.1. L'organismo notificato fornisce al Ministero della salute tutte le informazioni sui certificati … Il Ministero della salute informa gli altri Stati membri e la Commissione europea. 5-quinquies.3. tolto: L'organismo notificato fornisce al Ministero della salute, su richiesta dello stesso, tutte le informazioni e i documenti pertinenti, compresi i documenti di bilancio, necessari per verificare la conformita' ai requisiti di cui all'allegato 8. 5-sexies. Il Ministero della salute autorizza, su richiesta motivata, l'immissione in commercio e la messa in servizio, nel territorio nazionale, di singoli dispositivi per i quali le procedure di cui agli articoli 5, comma 1, e 6, comma 1, non sono state espletate o completate, il cui impiego e' nell'interesse della protezione della salute. La domanda d'autorizzazione deve contenere la descrizione del dispositivo, dell'azione principale cui e' destinato e dei motivi per i quali la domanda e' stata presentata. Il Ministero della salute comunica, entro trenta giorni, il provvedimento in merito alla autorizzazione aggiunto: COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137. COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137. 5-sexies.1 tolto: Per il trattamento di singoli pazienti, a scopo compassionevole, in casi eccezionali di necessita' ed urgenza e con le modalita' stabilite con successivo decreto ministeriale, il Ministero della salute autorizza l'uso di dispositivi medici per i quali le procedure indicate agli articoli 5, comma 1, e 6, comma 1, non sono state espletate Il Ministero della salute, d'intesa con il Ministero dello sviluppo economico, puo' stabilire, conformemente alla procedura comunitaria, che in deroga al comma 1 e all'art. 6, comma 1, ai fini della conformita' di un dispositivo o di una categoria di dispositivi, venga obbligatoriamente seguita una delle procedure specifiche previste in dette disposizioni aggiunto: COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137. COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137.