Art. 2 — Condizioni di immissione in commercio e di impiego

tolto: I dispositivi impiantabili attivi di cui all'articolo 1, comma 2, lettere c) e d), possono essere messi in commercio o messi in servizio unicamente se rispondono ai requisiti prescritti dal presente decreto, sono correttamente forniti e installati, sono oggetto di una adeguata manutenzione e sono utilizzati in conformita' alla loro destinazione. I dispositivi destinati ad indagini cliniche di cui alla lettera e) del comma 2 dell'art. 1 debbono corrispondere al disposto dell'art. 7. I dispositivi medici impiantabili attivi di cui all'articolo 1, comma 2, lettere c), d) ed e), in appresso denominati:"dispositivi", soddisfano i requisiti essenziali di cui all'allegato 1 che sono loro applicabili, tenendo conto della destinazione dei dispositivi in questione. Laddove esista un rischio per la salute dei pazienti, degli operatori o dei terzi, i dispositivi che sono anche macchine ai sensi dell'articolo 2, lettera a), della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine, rispettano altresi' i requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza stabiliti nell'allegato I di tale direttiva, qualora detti requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza siano piu' specifici dei requisiti essenziali stabiliti nell'allegato I del presente decreto. Le indicazioni di cui all'allegato 1, punti 13, 14 e 15 devono, nella fase di messa in servizio di un dispositivo, essere redatte in lingua italiana. E' consentita l'immissione in commercio e la messa in servizio, nel territorio italiano, dei dispositivi conformi alle disposizioni del presente decreto e recanti la marcatura CE di cui all'articolo 4, che indica che essi hanno formato oggetto della procedura di valutazione della conformita' ai sensi dell'articolo 5. I dispositivi destinati ad indagini cliniche possono essere messi a disposizione dei medici o delle persone debitamente autorizzate se soddisfano le condizioni di cui all'articolo 7 e all'allegato I dispositivi su misura possono essere immessi in commercio o messi in servizio se soddisfano le condizioni di cui all'allegato 6 e sono accompagnati dalla dichiarazione prevista in detto allegato, la quale e' messa a disposizione del paziente specificamente individuato.Questi dispositivi non recano la marcatura CE. 5-ter. I dispositivi di cui all'articolo 1, comma 2, lettere c), d) ed e), possono essere presentati in occasione di fiere, esposizioni e dimostrazioni, anche se non conformi alle norme del presente decreto, purche' un avviso chiaramente visibile, redatto in lingua italiana, indichi la loro non conformita' e l'impossibilita' di immettere in commercio o mettere in servizio tali dispositivi prima che il fabbricante o il suo mandatario li abbiano resi conformi alle disposizioni del decreto stesso.aggiunto: ARTICOLO ABROGATO D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137