Art. 10 — Sanzioni

tolto: I fabbricanti o i loro mandatari, gli operatori sanitari, i legali rappresentanti delle strutture sanitarie o, se nominati, i referenti per la vigilanza, che violano le prescrizioni dell'articolo 11, commi 2, 3 o 7, sono puniti con l'arresto fino a sei mesi e con l'ammenda da 7.200 euro a 43.200 euro. Chiunque viola le prescrizioni adottate dal Ministero della salute in attuazione degli articoli 8-bis, comma 1, e 8-ter, comma 1, e' punito con l'arresto da sei mesi ad un anno e con l'ammenda da 10.000 a 100.000 euro. Quando le prescrizioni violate riguardano limitazioni o condizioni particolari di immissione in commercio o di messa in servizio la pena e' diminuita in misura non eccedente ad un terzo. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque immette in commercio o vende o mette in servizio dispositivi medici impiantabili attivi privi di marcatura CE di conformita' o di attestato di conformita' e' soggetto, alla sanzione amministrativa pecuniariada 21.400 euro a 128.400 euro. Alla stessa sanzione e' sottoposto chi viola le prescrizioni dell'articolo 2, comma 5-bis, secondo periodo, e dell'articolo 11, comma 4, nonche' l'organismo notificato che viola il disposto dell'articolo 5, comma 5-quinquies.2. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante o il suo mandatario che appone la marcatura CE di conformita' impropriamente, in quanto trattasi di prodotto non ricadente nella definizione di cui all'articolo 1, comma 2, lettera a), o indebitamente, in quanto il prodotto non soddisfa tutti i requisiti essenziali previsti dal presente decreto, o chi comunque viola le previsioni dell'articolo 2, comma 1, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 21.400 euro 128.400 euro. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola il disposto dell'articolo 4, comma 6, primo periodo, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 7.200 euro a 43.200 euro. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le disposizioni degli articoli 2, commi 4 e 5-ter; 4, commi 5, 6, secondo periodo, e 7, ultimo periodo; 5, commi 5, 5-quinquies.1., 5-quinquies.3.; 7, comma 3 e comma 4, ultimo periodo; 7--bis, commi 1, 3 e 4, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 500 euro a 3.000 euro. Chiunque viola le disposizioni di cui all'articolo 8, commi 2 e 3, ostacolando i controlli, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 3.600 euro a 21.600 euro. Alla stessa sanzione e' sottoposto chiviola le prescrizioni dell'articolo 2, comma 5-bis, primo periodo, dell'articolo 4, comma 4, dell'articolo 6, comma 2, dell'articolo 7, commi 1, 2, 4, primo e secondo periodo, e comma 5 e dell'articolo 11, comma 6. Chiunque viola gli obblighi previsti dall'articolo 9-bis, comma 1, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 6.000 euro a 36.000 euro. All'accertamento delle violazioni e alla contestazione delle sanzioni amministrative, di cui al presente articolo, provvedono gli organi di vigilanza e gli uffici del Ministero della salute, competenti in tema di dispositivi medici. E' fatta salva la competenza del giudice penale per l'accertamento delle violazioni e l'applicazione delle sanzioni amministrative per illeciti commessi in connessione obiettiva con un reato. Qualora non sia stato effettuato il pagamento della sanzione in forma ridotta, l'autorita' competente a ricevere il rapporto ai sensi dell'articolo 17 della legge 24 novembre 1981, n.689, recante modifiche al sistema penale, e' il Prefetto.aggiunto: ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137