Art. 14

tolto: La persona qualificata di cui all'art. 13, vigila affinche':

tolto: a) ogni lotto di medicinali veterinari fabbricati nel territorio italiano sia stato prodotto e controllato in conformita' delle norme vigenti e nell'osservanza delle condizioni previste per l'autorizzazione all'immissione in commercio;

tolto: b) ogni lotto di fabbricazione di medicinali veterinari in provenienza da Paesi terzi sia stato oggetto, nel territorio italiano, di un'analisi qualitativa completa, di un'analisi quantitativa di almeno tutti i principi attivi e di qualsiasi altra prova o verifica necessaria per garantire la qualita' dei medicinali veterinari nell'osservanza delle condizioni previste per l'autorizzazione all'immissione in commercio. Sono dispensati dal controllo di cui al comma 1, lettera b), i lotti di medicinali veterinari sui quali tale controllo e' stato effettuato in uno Stato membro, se accompagnati dai resoconti di controllo firmati dalla persona qualificata. La persona qualificata puo' essere esonerata dalla responsabilita' di effettuare i controlli di cui alla lettera b) per i medicinali veterinari importati, quando la Comunita' europea ha concluso con il paese esportatore accordi a garantire che il produttore applichi norme di buona fabbricazione perlomeno equivalenti a quelle previste dalla Comunita' e che i controlli suddetti siano stati eseguiti nel paese di esportazione. La persona qualificata deve attestare che ogni lotto di fabbricazione e' conforme alle disposizioni di cui ai commi 1, 2 e 3 in un registro o documento equivalente, che deve essere conservato per un periodo di almeno cinque anni.aggiunto: PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 6 APRILE 2006, N. 193