Art. 6

tolto: L'autorizzazione di cui all'art. 3 e' negata quando, previa verifica dei documenti e delle informazioni forniti:

tolto: a) il medicinale veterinario e' nocivo alle condizioni di impiego indicate nella domanda di autorizzazione o l'effetto terapeutico del medicinale veterinario sulla specie animale che deve formare oggetto del trattamento manca o e' insufficientemente documentato dal richiedente ovvero il medicinale veterinario non corrisponde alla composizione qualitativa e quantitativa dichiarata;

tolto: b) il tempo di attesa indicato dal richiedente affinche' i prodotti alimentari provenienti dall'animale trattato non contengano residui pericolosi per la salute del consumatore e' insufficiente o e' insufficientemente documentato;

tolto: c) il medicinale veterinario e' presentato per un impiego vietato da altre disposizioni comunitarie; tuttavia, in assenza di tale divieto, il Ministero della salute puo' rifiutare l'autorizzazione se tale misura e' necessaria per assicurare la tutela della salute pubblica, dei consumatori o della salute degli animali;

tolto: d) la documentazione presentata al Ministero della salute non e' conforme alle disposizioni dell'art. 4. Con l'autorizzazione puo' essere imposto, anche successivamente, l'obbligo per il responsabile dell'immissione in commercio, di riportare sul recipiente e/o sulla confezione esterna e sul foglietto illustrativo, altre informazioni fondamentali per garantire la sicurezza e la protezione della salute, comprese le precauzioni particolari di impiego ritenute necessarie a seguito delle prove cliniche e farmacologiche o dall'esperienza fatta durante l'impiego del medicinale veterinario. L'autorizzazione di cui all'art. 3 puo' essere anche accompagnata dall'obbligo di introdurre nel medicinale veterinario una sostanza di marcatura. In circostanze eccezionali e previa consultazione del richiedente, l'autorizzazione puo' essere soggetta a taluni obblighi specifici, compresa una revisione annuale, tra cui procedere a studi complementari dopo il rilascio dell'autorizzazione e notificare gli effetti collaterali negativi del medicinale veterinario; tali decisioni eccezionali vengono prese solo per motivi obiettivi e verificabili. Il Ministero della salute, qualora rilevi che una domanda di autorizzazione presentata dopo il 1 gennaio 1995 e' gia' all'esame delle competenti autorita' di un altro Stato membro, puo' decidere di sospendere l'esame approfondito della domanda in attesa della relazione di valutazione elaborata dall'altro Stato membro. In tal caso, il Ministero della salute informa l'altro Stato membro e il richiedente della decisione di sospendere l'esame approfondito della domanda. Entro novanta giorni dalla ricezione della relazione di valutazione da parte dello Stato membro referente, il Ministero della salute riconosce la decisione dell'altro Stato membro e il riassunto delle caratteristiche del prodotto da esso approvato oppure, se ritiene che l'autorizzazione del medicinale veterinario presenti un rischio per la salute umana o degli animali o per l'ambiente, attiva la procedura comunitaria. A decorrere dal 1 gennaio 1998, il Ministero della salute, quando e' informato ai sensi dell'articolo 8-bis della direttiva 81/851/CEE che un altro Stato membro ha autorizzato un medicinale veterinario oggetto di domanda di autorizzazione, chiede immediatamente all'autorita' dello Stato membro che ha rilasciato l'autorizzazione di trasmettergli la relazione di valutazione. Entro novanta giorni dalla ricezione della relazione di valutazione il Ministero della salute riconosce la decisione del primo Stato membro e il riassunto delle caratteristiche del prodotto da esso approvato oppure, se ritiene che l'autorizzazione del medicinale veterinario presenti un rischio per la salute umana o degli animali o per l'ambiente, attiva la procedura comunitaria. L'autorizzazione e' valida per un periodo di cinque anni, rinnovabile di quinquennio in quinquennio, su domanda del titolare presentata almeno tre mesi prima della scadenza; tuttavia i medicinali veterinari che contengono sostanze attive tra quelle figuranti nell'allegato III del regolamento CEE 2377/90, sono autorizzati soltanto per il periodo per cui e' stato fissato un limite provvisorio e l'autorizzazione puo' essere rinnovata in caso di proroga del limite provvisorio. Per ottenere il rinnovo dell'autorizzazione il titolare deve presentare domanda al Ministero della salute non oltre il novantesimo giorno precedente la data di scadenza, specificando se sono sopravvenute modificazioni negli elementi posti a base del provvedimento di autorizzazione; il Ministero della salute puo' chiedere ulteriori elementi e chiarimenti. Ai fini della valutazione della domanda il Ministero della salute tiene conto, in particolare, dei dati di farmacovigilanza. Decorsi novanta giorni dalla presentazione della domanda senza che il Ministero della salute abbia comunicato all'interessato le sue motivate determinazioni, il rinnovo si intende accordato. Una volta ottenuta l'autorizzazione, il responsabile della commercializzazione del prodotto deve:

tolto: a) tenere conto del progresso tecnoco e scientifico in relazione ai metodi di preparazione e di controllo di cui all'articolo 4, comma 1, lettere d) ed i), e introdurre, previa autorizzazione del Ministero della salute, qualsiasi modifica che possa rivelarsi necessaria per consentire di fabbricare e controllare il medicinale veterinario con metodi scientifici generalmente ammessi;

tolto: b) procedere al riesame dei metodi analitici per la individuazione dei residui di cui all'art. 4, comma 1, lettera h), e proporre le modifiche eventualmente necessarie per tener conto del progresso scientifico e tecnico;

tolto: c) comunicare immediatamente al Ministero della salute qualsiasi nuova informazione che possa comportare modifiche delle informazioni e dei documenti di cui all'art. 4, ovvero del prospetto approvato delle caratteristiche del prodotto di cui all'art. 4, comma 4; in particolare, informa immediatamente il Ministero della salute in merito ai divieti o restrizioni imposte dalle competenti autorita' di uno qualsiasi dei Paesi nei quali il medicinale veterinario e' commercializzato e di qualsiasi grave reazione imprevista che si verifichi negli animali o nell'uomo;