Art. 4

tolto: h) indicazione del tempo di attesa che deve intercorrere tra l'ultima somministrazione del medicinale veterinario all'animale nelle normali condizioni d'impiego e l'ottenimento dei prodotti alimentari dall'animale trattato, per garantire che detti prodotti non contengano residui in quantita' superiori ai limiti massimi fissati. Il richiedente indica e giustifica un livello limite dei residui tale da poter essere ammesso negli alimenti senza rischi per il consumatore, unitamente a metodi di analisi di routine che possono essere utilizzati dalle competenti autorita' sanitarie per l'individuazione dei residui;

tolto: i) descrizione dei metodi di controllo utilizzati dal fabbricante;

tolto: l) risultati delle sperimentazioni:

tolto: 1) fisico-chimiche, biologiche o microbiologiche;

tolto: 2) tossicologiche e farmacologiche;.

tolto: 3) cliniche le quali devono essere effettuate conformemente alle norme di buona pratica clinica definite in sede comunitaria, da pubblicare nella Gazzetta Ufficiale a cura del Ministero della salute;

tolto: m) prospetto delle caratteristiche del prodotto conforme a quanto disposto al comma 4 nonche' tre campioni della specialita' medicinale, tre esemplari dell'etichetta interna ed esterna e tre esemplari del foglio illustrativo di cui all'art. 28;

tolto: n) idoneo documento che dimostri che il fabbricante e' autorizzato a produrre medicinali veterinari;

tolto: o) copia di ogni eventuale autorizzazione, ottenuta in un altro Stato membro o in un Paese terzo, ad immettere in commercio il medicinale veterinario di cui trattasi unitamente all'elenco di Stati membri ove sia in corso l'esame di una domanda di autorizzazione; copia del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto oppure di quello approvato dalle autorita' competenti dello Stato membro; copia del foglietto illustrativo proposto oppure di quello approvato dalle autorita' competenti dello Stato membro; copia del foglietto illustrativo proposto oppure di quello approvato dalle atorita' competenti dello Stato membro, nonche' in caso di diniego dell'autorizzazione, sia in uno Stato membro, nonche' in caso di diniego dell'autorizzazione, sia in uno Stato membro che in un Paese terzo, copia della documentazione dettagliata recante i motivi del diniego stesso. Le informazioni di cui alla presente lettera sono aggiornate regolarmente;

tolto: p) nel caso di medicinali contenenti nuovi principi attivi che non sono citati negli allegati I, II o III del regolamento CEE n. 2377/90, del Consiglio delle Comunita' europee del 26 giugno 1990, copia dei documenti presentati alla Commissione delle Comunita' europee conformemente all'allegato V del citato regolamento. Le informazioni e i documenti indicati al comma 1, lettere c), d), f), h), i), ed l) sono forniti conformemente all'allegato I. Per quanto riguarda i risultati delle sperimentazioni di cui al comma 1, lettera l), e fatte salve le disposizioni vigenti in materia di tutela della proprieta' industriale e commerciale il richiedente:

tolto: a) non e' tenuto a fornire il risultato di prove tossicologiche, farmacologiche e cliniche qualora possa dimostrare alternativamente:

tolto: 1) che il medicinale veterinario risulta sostanzialmente analogo ad un prodotto il cui impiego e' autorizzato e che il responsabile della commercializzazione del medicinale veterinario originale ha acconsentito alla utilizzazione dei riferimenti tossicologici, farmacologici o clinici contenuti nel relativo fascicolo;

tolto: 2) che, mediante riferimenti particolareggiati alla letteratura scientifica presentata conformemente all'allegato I, il componente o i componenti del medicinale veterinario hanno un impiego consolidato nella prassi farmaceutica, con un'efficacia riconosciuta ed un livello accettabile di innocuita';

tolto: 3) che il medicinale veterinario e' essenzialmente analogo ad un prodotto autorizzato secondo le disposizioni comunitarie in vigore da almeno sei anni nella Comunita' economica europea e ne sia stata gia' autorizzata la commercializzazione; il periodo di sei anni e' portato a dieci anni quando si tratta di un medicinale di alta tecnologia in relazione al quale e' stato interessato il Comitato per i medicinali veterinari della Comunita' economica europea;

tolto: b) nel caso di medicinali veterinari nuovi che contengano componenti noti, ma non ancora associati a scopo terapeutico, e' tenuto a fornire risultati delle prove tossicologiche, farmacologiche e cliniche riguardanti l'associazione stessa. Il prospetto delle caratteristiche del prodotto di cui al comma 1, lettera m) deve contenere le seguenti informazioni:

tolto: a) denominazione del medicinale veterinario;

tolto: b) composizione qualitativa e quantitativa in termini di principi attivi e componenti dell'eccipiente, la cui conoscenza sia fondamentale per una corretta somministrazione del medicinale; qualora sia possibile, va utilizzata la denominazione comune internazionale raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanita' ed in caso contrario la consueta denominazione comune o la descrizione chimica;

tolto: c) forma farmaceutica;

tolto: d) proprieta' farmacologiche e, se ed in quanto tali informazioni risultino utili a fini terapeutici, particolari di natura farmacocinetica;

tolto: e) i seguenti particolari di natura clinica:

tolto: 1) specie cui e' destinato il farmaco e indicazioni per l'utilizzazione, con specificazione delle specie cui si applicano;

tolto: 2) controindicazioni;

tolto: 3) effetti indesiderati specificandone la frequenza e la gravita';

tolto: 4) precauzioni speciali da prendere per l'impiego;

tolto: 5) impiego nel corso della gravidanza e dell'allattamento;

tolto: 6) interazione con altri medicinali ed altre forme d'interazione;

tolto: 7) posologia e metodo di somministrazione;

tolto: 8) dose eccessiva, specificandone sintomi, procedura di emergenza ed antidoti;

tolto: 9) avvertenze speciali per ciascuna delle specie cui e' destinato il farmaco;

tolto: 10) tempi d'attesa;

tolto: 11) precauzioni speciali per la persona che somministra il prodotto;

tolto: f) i seguenti particolari di natura farmaceutica:

tolto: 1) incompatibilita' gravi;

tolto: 2) periodo massimo d'impiego, anche dopo la ricostituzione del prodotto e la prima apertura del recipiente che lo contiene;

tolto: 3) precauzioni speciali da prendere per la conservazione;

tolto: 4) natura e contenuto del recipiente;

tolto: 5) nome o ragione sociale e domicilio o sede del detentore dell'autorizzazione alla commercializzazione;

tolto: 6) eventuali precauzioni speciali da prendere per eliminare il prodotto inutilizzato o materiali di rifiuto. All'atto del rilascio dell'autorizzazione alla commercializzazione, il Ministero della salute informa il responsabile dell'immissione in commercio del prodotto in merito al prospetto di cui al comma 1, lettera m), approvato, e si accerta, anche successivamente, che le informazioni fornite nel prospetto risultino conformi a quelle ammesse. Il Ministero della salute trasmette all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, di seguito denominata "Agenzia", copia dell'autorizzazione insieme al riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui al comma 6; redige inoltre una relazione di valutazione e formula osservazioni sul fascicolo per quanto riguarda i risultati delle prove analitiche, farmacotossicologiche e cliniche del medicinale veterinario interessato. La relazione di valutazione e' aggiornata ogniqualvolta pervengano nuove informazioni rilevanti ai fini della valutazione della qualita', sicurezza o efficacia del medicinale veterinario di cui trattasi. I documenti previsti al comma 1, lettere h), i) e l) devono essere elaborati e firmati da esperti qualificati; con decreto del Ministro della sanita', sono stabiliti i requisiti tecnici e professionali per ottenere la qualifica. Secondo la qualifica, la funzione degli esperti consiste nel:

tolto: a) procedere ai lavori inerenti alla loro specializzazione e descrivere obiettivamente i risultati ottenuti;

tolto: b) descrivere gli accertamenti da essi fatti conformemente all'allegato I per quanto attiene alle norme e ai protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di sperimentazioni effettuate su medicinali veterinari e inoltre in particolare:

tolto: 1) l'analista specifica se il prodotto e' conforme alla composizione dichiarata, fornendo tutte le giustificazioni sui metodi di controllo impiegati dal fabbricante;

tolto: 2) il farmacologo e lo specialista avente le competenze adeguate, dichiarano quale e' la tossicita' del prodotto e quali sono le proprieta' farmacologiche constatate, e, previa somministrazione del medicinale veterinario alle normali condizioni di impiego e osservanza del tempo di attesa indicato, che i prodotti alimentari provenienti dagli animali trattati non contengono residui che possono essere pericolosi per la salute del consumatore;

tolto: 3) il clinico dichiara se ha potuto riscontrare sugli animali trattati con il prodotto gli effetti corrispondenti alle informazioni fornite dal richiedente ai sensi del comma 1 e se il prodotto e' ben tollerato; in quel caso indica la posologia le eventuali controindicazioni e gli effetti secondari;

tolto: c) giustificare l'eventuale ricorso alla documentazione bibliografica di cui al comma 3. Le relazioni particolareggiate degli esperti fanno parte della documentazione che il richiedente presenta al Ministero della salute; ogni relazione e' corredata di un breve curriculum vitae dell'esperto che l'ha redatta.aggiunto: PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 6 APRILE 2006, N. 193