Art. 4 — Autorizzazioni alle modificazioni

La domanda di autorizzazione alla modificazione delle condizioni in base alle quali e' stata rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio e' presentata al Ministero e, nel caso di modificazione di composizione o modifica di campo di impiego o modificazione di modalita' di impiego, contestualmente in copia all'Istituto cui e' inviata in copia anche la eventuale documentazione integrativa. La domanda deve contenere gli elementi indicati con apposito provvedimento del direttore del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero da pubblicarsi nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. L'autorizzazione alla modificazione di cui al comma 1 e' rilasciata dal Ministero entro centocinquanta giorni, prorogabili a centottanta giorni per i presidi di cui all'articolo 1, comma 1, lettere d) ed e), nei casi di modificazione di composizione o di impiego, ed entro novanta giorni in caso di altre modificazioni dalla ricezione della domanda. L'autorizzazione e' rilasciata dal Ministero, sentito l'Istituto che, nei casi di modificazione di composizione o di impiego, esprime il proprio parere entro novanta giorni e, nei casi di modificazione di composizione dei presidi di cui all'articolo 1, comma 1, lettere d) ed e), per i quali e' necessario effettuare il controllo analitico, entro centoventi giorni. Quando la modificazione concerne l'adeguamento della etichettatura a norme che entrano in vigore successivamente alla autorizzazione, il titolare della autorizzazione provvede autonomamente e la variazione non comporta una nuova autorizzazione delle etichette. La domanda di autorizzazione alla modificazione delle condizioni in base alle quali e' stata rilasciata l'autorizzazione alla produzione e' presentata al Ministero. Negli stessi termini e' notificato il provvedimento motivato di diniego. Quando e' necessario regolarizzare o integrare la domanda, la decorrenza dei termini per le autorizzazioni di cui al presente articolo e' sospesa fino alla ricezione della documentazione integrativa da parte del Ministero.