Art. 3 — Autorizzazione alla produzione

La domanda di autorizzazione alla produzione, e' presentata al Ministero e deve contenere gli elementi indicati con apposito provvedimento del direttore del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero da pubblicarsi nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. L'autorizzazione alla produzione e' rilasciata dal Ministero entro centoventi giorni, previa verifica della presenza ed idoneita' di tutti gli elementi di cui al comma 1, nonche' del possesso dei requisiti da parte del direttore tecnico, e previo accertamento ispettivo della officina di produzione. Negli stessi termini e' notificato, completo di motivazione, il provvedimento di diniego. Nel caso in cui il Ministero inviti il richiedente a regolarizzare od integrare la domanda, la decorrenza del termine di cui al comma 2 e' sospesa fino alla ricezione della documentazione integrativa da parte del Ministero. L'elenco delle officine che a quella data risultano autorizzate alla produzione ed al controllo di presidi e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana entro il 30 giugno e il 31 dicembre di ogni anno.