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Che cosa è cambiato dal 6 luglio 2006

Confronto con la versione in vigore dal 11 gennaio 1993 al 6 luglio 2006. 671 parole tolte, 10 parole aggiunte in 28 capoversi.

tolto: Nel condizionamento di qualsiasi medicinale deve essere incluso un foglio illustrativo destinato all'utilizzatore, fatto salvo il caso in cui tutte le informazioni richieste dal comma 2 figurino direttamente sull'imballaggio esterno o sul condizionamento primario. Il foglio illustrativo, redatto in conformita' del riepilogo delle caratteristiche del prodotto, approvato ai sensi dell'art. 9, comma 5, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, deve riportare, nell'ordine seguente:

tolto: a) i sottospecificati elementi per l'identificazione del medicinale:

tolto: 1) la denominazione del medicinale secondo quanto previsto dall'art. 2, lettera a);

tolto: 2) la composizione qualitativa completa, nonche' la composizione quantitativa in termini di principi attivi, fornita impiegando le denominazioni comuni, per ogni presentazione del medicinale;

tolto: 3) la forma farmaceutica e il contenuto in peso, in volume o in unita' di somministrazione, per ogni presentazione del medicinale;

tolto: 4) la categoria farmacoterapeutica, o il tipo di attivita', in termini facilmente comprensibili per il paziente;

tolto: 5) il nome e l'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del produttore, nonche' gli elementi indicati al comma 2 dell'art. 2, alle condizioni ivi stabilite;

tolto: 6) il nome e l'indirizzo del produttore che effettua le ultime operazioni di produzione e quelle di controllo sul prodotto finito; se il medicinale e' controllato in stabilimento diverso da quello di produzione, e' sufficiente indicare il nome e l'indirizzo di chi effettua i controlli, preceduti dalle parole "Controllato da..";

Mostra gli altri 20 capoversi cambiati

tolto: b) le indicazioni terapeutiche;

tolto: c) le informazioni che devono essere conosciute prima dell'uso del medicinale:

tolto: 1) controindicazioni;

tolto: 2) opportune precauzioni d'impiego;

tolto: 3) interazioni con altri medicinali e interazioni di qualsiasi altro genere (ad esempio con alcool, tabacco, cibi), potenzialmente in grado d'influenzare l'azione del medicinale;

tolto: 4) avvertenze speciali; in particolare, se del caso, avvertenze sui possibili effetti del trattamento sulla capacita' di guidare un veicolo o di azionare determinate macchine;

tolto: d) le istruzioni necessarie e consuete per una corretta utilizzazione; in particolare:

tolto: 1) posologia;

tolto: 2) modo e, se necessario, via di somministrazione;

tolto: 3) frequenza della somministrazione, con precisazione, se necessario, del momento in cui il medicinale puo' o deve essere somministrato;

tolto: 4) durata del trattamento, se deve essere limitata, in relazione alla natura del prodotto;

tolto: 5) all'occorrenza, modalita' di intervento in caso di dose eccessiva (ad esempio: sintomi, interventi urgenti);

tolto: 6) se necessario, condotta da seguire nel caso in cui sia stata omessa la somministrazione di una o piu' dosi;

tolto: 7) eventuale indicazione del rischio di una sindrome di astinenza;

tolto: e) una descrizione degli effetti indesiderati che si possono osservare nel corso dell'impiego normale del medicinale, con indicazione, all'occorrenza, delle contromisure da prendere; in ogni caso il paziente deve essere espressamente invitato a comunicare al suo medico o al suo farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo;

tolto: f) un rinvio alla data di scadenza che figura sull'imballaggio, corredato di:

tolto: 1) un'avvertenza contro qualsiasi superamento di tale data;

tolto: 2) all'occorrenza, le precauzioni speciali da prendere per la conservazione del medicinale;

tolto: 3) all'occorrenza, un'avvertenza relativa a particolari segni visibili di deterioramento;

tolto: g) la data in cui il foglio illustrativo e' stato oggetto dell'ultima revisione da parte del Ministero della sanita'. In deroga al comma 2, lettera b), il Ministero della sanita' puo' decidere che alcune indicazioni terapeutiche non figurino sul foglio illustrativo quando la divulgazione di tali informazioni possa comportare seri inconvenienti per il paziente. Le informazioni di cui al comma 2, lettera c), devono tener conto della situazione particolare di determinate categorie di utilizzatori, come bambini, donne in stato di gravidanza o di allattamento, anziani, pazienti con quadri clinici specifici; le informazioni devono inoltre richiamare l'attenzione sugli eccipienti la cui conoscenza sia importante per un uso efficace e sicuro del medicinale. Il foglio illustrativo puo' riportare segni o pittogrammi miranti a rendere piu' esplicite alcune informazioni di cui al comma 2, nonche' altre informazioni compatibili con il riepilogo delle caratteristiche del prodotto, utili per l'educazione sanitaria, ad esclusione di qualsiasi elemento di carattere promozionale. Al foglio illustrativo si applicano le disposizioni sull'etichettatura previste dall'art. 4. Compatibilmente con le caratteristiche del prodotto, e' consentito realizzare un unico foglio illustrativo per una specialita' medicinale con piu' formulazioni e dosaggi.aggiunto: ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219

barrato = toltoevidenziato = aggiuntoI richiami alle note non contano come cambiamenti.

Per questa versione le note ufficiali non indicano quale atto ha disposto la modifica, e noi non lo indoviniamo.

urn:nir:stato:decreto.legislativo:1992-12-30;540~art5