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Che cosa è cambiato dal 6 luglio 2006

Confronto con la versione in vigore dal 3 maggio 2001 al 6 luglio 2006. 593 parole tolte, 10 parole aggiunte in 18 capoversi.

tolto: L'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, il condizionamento primario di qualsiasi medicinale deve recare le indicazioni seguenti:

tolto: a) la denominazione del medicinale, seguita dalla denominazione comune se il medicinale contiene un unico principio attivo e se la sua denominazione e' un nome di fantasia. Quando per un medicinale esistono varie forme farmaceutiche e/o vari dosaggi, la forma farmaceutica e/o il dosaggio devono figurare nella denominazione del medicinale; l'indicazione del dosaggio puo' essere sostituita dalle espressioni: "adulti", "bambini", "neonati";

tolto: b) la composizione qualitativa e quantitativa in termini di principi attivi, espressa per unita' di somministrazione o, in relazione alla forma farmaceutica, per un dato volume o peso, mediante impiego delle denominazioni comuni;

tolto: c) la forma farmaceutica e il contenuto in peso, in volume o in unita' di somministrazione;

tolto: d) un elenco degli eccipienti utilizzati; se si tratta di un prodotto iniettabile, di una preparazione topica o di un collirio devono essere sempre indicati tutti gli eccipienti; negli altri casi e' possibile limitare l'indicazione a taluni eccipienti, conformemente a quanto previsto con decreto del Ministro della sanita', sulla base delle linee direttrici pubblicate dalla Commissione delle Comunita' europee;

tolto: e) il modo e, se necessario, la via di somministrazione;

tolto: f) l'avvertenza "Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini";

tolto: g) eventuali avvertenze speciali ritenute necessarie per il medicinale in questione con particolare riferimento alle controindicazioni provocate dalla interazione del medicinale con bevande alcoliche e superalcoliche, nonche' l'eventuale pericolosita' per la guida derivante dall'assunzione dello stesso medicinale;

Mostra gli altri 10 capoversi cambiati

tolto: h) il mese e l'anno di scadenza, indicati con parole o numeri;

tolto: i) all'occorrenza, le precauzioni particolari da prendere per la conservazione del medicinale;

tolto: l) se necessarie, le precauzioni particolari da prendere per l'eliminazione del prodotto non utilizzato o dei rifiuti derivati dal prodotto;

tolto: m) il nome e l'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, preceduti dall'espressione "Titolare AIC:". Se il titolare risiede all'estero, l'indicazione del nome e dell'indirizzo dello stesso deve essere seguita dal nome e dall'indirizzo dell'importatore;

tolto: n) il numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio, preceduto dalla sigla: "A.I.C.:";

tolto: o) il numero del lotto di fabbricazione;

tolto: p) per i medicinali di automedicazione, le indicazioni terapeutiche;

tolto: q) il regime di fornitura secondo le disposizioni legislative di attuazione della direttiva del Consiglio delle Comunita' europee n. 92/26/CEE ed eventuali successive modificazioni;

tolto: r) il prezzo del medicinale, accompagnato, qualora si tratti di prodotto sottoposto al regime dei prezzi amministrati, dalle indicazioni di cui all'art. 3 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 79;

tolto: s) per i medicinali omeopatici, indicazione della loro natura omeopatica in caratteri chiari e leggibili. In aggiunta alle indicazioni previste dal comma 1, e' lecito riportare, previa autorizzazione ministeriale, il nome e l'indirizzo di chi, in base a uno specifico accordo con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, provvede all'effettiva commercializzazione del prodotto su tutto il territorio nazionale. Tali indicazioni, nonche' eventuali simboli ed emblemi relativi allo stesso distributore, devono avere dimensioni inferiori alle indicazioni, simboli ed emblemi concernenti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. L'imballaggio esterno o il condizionamento primario possono riportare, inoltre, previa autorizzazione ministeriale, segni o pittogrammi miranti a rendere piu' esplicite alcune informazioni di cui al comma 1, nonche' altre informazioni compatibili con il riassunto delle caratteristiche del prodotto, approvato ai sensi dell'art. 9, comma 5 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, utili per l'educazione sanitaria, con esclusione di qualsiasi elemento di carattere promozionale. Le disposizioni del presente articolo lasciano impregiudicate le disposizioni vigenti concernenti l'etichettatura dei medicinali inseriti nel prontuario terapeutico del Servizio sanitario nazionale e l'adozione di sistemi atti a garantire l'autenticita' dei prodotti.aggiunto: ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219

barrato = toltoevidenziato = aggiuntoI richiami alle note non contano come cambiamenti.

Per questa versione le note ufficiali non indicano quale atto ha disposto la modifica, e noi non lo indoviniamo.

urn:nir:stato:decreto.legislativo:1992-12-30;540~art2 · fonte del testo