Art. 5

tolto: II Ministero della salute rilascia l'autorizzazione all'immissione in commercio entro duecentodieci giorni dalla presentazione della domanda che risulti regolare e completa ai sensi del comma 2, lettera a). II Ministero della salute:

tolto: a) verifica la regolarita' e la completezza della documentazione presentata e controlla, in base alle relazioni elaborate dagli esperti conformemente all'art. 4, comma 7, se siano soddisfatte le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio;

tolto: b) puo' sottoporre il medicinale, i suoi principi attivi ed all'occorrenza prodotti intermedi od altri componenti al controllo dell'Istituto superiore di sanita' ai sensi della legge 7 agosto 1973, n. 519 e successive modificazioni, o di un laboratorio incaricato e si accerta che i metodi di controllo impiegati dal fabbricante e descritti nella documentazione conformemente all'art. 4, comma 1, lettera i), siano soddisfacenti;

tolto: c) puo' esigere che il richiedente completi la documentazione o fornisca spiegazioni orali o scritte; in questi casi i termini di cui al comma 1, sono sospesi finche' non siano stati forniti i dati e i documenti richiesti;

tolto: d) puo' esigere che il richiedente presenti sostanze nei quantitativi necessari per controllare il metodo analitico proposto dal richiedente ai sensi dell'art. 4, comma 1, lettera h), e per applicarlo nelle prove di routine intese a rilevare la presenza di eventuali residui. Se si tratta di medicinali veterinari provenienti da Paesi terzi, il Ministero della salute:

tolto: a) prima di concedere l'autorizzazione, accerta che i fabbricanti siano in grado di realizzare la fabbricazione nell'osservanza delle indicazioni fornite ai sensi dell'art. 4, comma 1, lettera d) e di effettuare i controlli secondo i metodi descritti nella documentazione, conformemente all'art. 4, comma 1, lettera i);

tolto: b) autorizza in caso particolare a far eseguire da terzi talune fasi della fabbricazione e/o alcuni dei controlli di cui alla lettera a); in tal caso le ispezioni si effettuano anche in tali stabilimenti.aggiunto: PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 6 APRILE 2006, N. 193