Art. 7 — Protezione dei dati

tolto: I dati scientifici e le informazioni sugli additivi di cui all'articolo 2, comma 1, lettera g), contenuti nel fascicolo presentato ai fini del rilascio della prima autorizzazione, fatti salvi eventuali accordi tra gli interessati, non possono essere utilizzati da altri richiedenti per un periodo di dieci anni a decorrere:

tolto: a) per gli additivi di cui all'articolo 9, dalla data della prima autorizzazione concessa con regolamento della Commissione europea;

tolto: b) per gli altri additivi, dalla data della prima autorizzazione concessa con regolamento della Commissione europea o a decorrere dal 1 ottobre 1999, se tale data e' precedente. In deroga al comma 1, prima della scadenza dei dieci anni, possono essere rilasciate ad altri richiedenti autorizzazioni all'immissione in circolazione relative allo stesso additivo, purche' siano soddisfatte le condizioni dell'articolo 3, comma 2, e dell'articolo 4. I dati complementari di un additivo oggetto di autorizzazione provvisoria sono considerati parte integrante del fascicolo iniziale e i termini di scadenza della relativa protezione coincidono con quelli contenuti nel fascicolo iniziale. Allo scadere del periodo di cui al comma 1, i risultati complessivi o parziali della valutazione effettuata in base ai dati scientifici e alle informazioni contenuti nel fascicolo presentato ai fini del rilascio dell'autorizzazione di cui all'articolo 3, comma 1, possono essere utilizzati dalla Commissione europea o da uno Stato membro a vantaggio di un altro richiedente l'autorizzazione per l'immissione in circolazione di un additivo gia' autorizzato. Nell'ipotesi di cui al comma 4, conformemente alle disposizioni adottate in sede comunitaria, il nuovo richiedente trasmette, all'autorita' competente di cui all'articolo 4, la domanda e il relativo fascicolo. Le disposizioni di cui ai commi 4 e 5 si applicano anche in caso di utilizzazione dei dati di un fascicolo relativi ad un additivo oggetto di una revoca di autorizzazione, su richiesta del titolare di tale autorizzazione. I dati scientifici e le informazioni supplementari presentati al fine di modificare le condizioni di iscrizione dell'additivo per il rinnovo dell'autorizzazione ai sensi dell'articolo 6, comma 5, o qualsiasi dato scientifico nuovo o informazioni fornite durante il periodo di autorizzazione dell'additivo non devono essere utilizzati dalla Commissione europea o da uno Stato membro a beneficio di un altro richiedente per un periodo non superiore ai cinque anni a decorrere dalla data dalla quale ha effetto l'autorizzazione di una nuova utilizzazione, il rinnovo o il deposito dei nuovi dati scientifici o informazioni. Se il periodo di protezione dei dati di cui al comma 7, concesso per una modifica delle condizioni di iscrizione di un additivo, scade prima di quello di cui al comma 1, il periodo di cinque anni e' prorogato in modo da far coincidere la scadenza dei due termini. Fatte salve le disposizioni di cui al comma 1, il richiedente l'autorizzazione per un additivo di cui all'articolo 2, comma 1, lettera g), deve verificare, prima di avviare esperimenti tossicologici su animali vertebrati, se il prodotto o la sostanza attiva non sia gia' stata autorizzata; a tal fine, puo' informarsi presso l'autorita' competente degli Stati membri. Qualora si tratti di un prodotto o di una sostanza attiva gia' autorizzata, il richiedente e i titolari di precedenti autorizzazioni si adoperano per pervenire ad un accordo sull'impiego in comune delle informazioni, in modo da evitare la ripetizione degli esperimenti tossicologici sugli animali vertebrati.aggiunto: PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 2 FEBBRAIO 2021, N. 27