Art. 4 — Procedura per l'autorizzazione

tolto: Chi intende ottenere l'autorizzazione comunitaria di cui all'articolo 3 di una sostanza o di una preparazione quale additivo o, nel caso di un additivo gia' utilizzato di una nuova autorizzazione, sceglie uno Stato membro quale relatore, in occasione della procedura d'esame, del fascicolo da lui costituito conformemente alle disposizioni dell'allegato D. Per l'Italia l'autorita' competente e' il Ministero della salute; il richiedente che opera in un paese terzo deve disporre di un rappresentante stabilito nella Comunita' europea. Il Ministero della salute, qualora incaricato come relatore ai sensi del comma 1, verifica che il fascicolo sia costituito in base alle disposizioni dell'allegato D e che la sostanza o la preparazione, stando ai dati forniti, sia conforme alle condizioni previste all'articolo 3, comma 2. Il richiedente, per il tramite del Ministero della salute, entro un anno dalla data di notifica del fascicolo di cui al comma 1, fatto salvo rigetto o rinvio, trasmette la domanda corredata del fascicolo alla Commissione europea e agli altri Stati membri ai fini dell'emanazione del regolamento di cui all'articolo 3, comma 1; questi ultimi, entro sessanta giorni, verificano la conformita' del fascicolo all'allegato D e trasmettono per iscritto eventuali osservazioni alla Commissione europea e agli altri Stati membri; tale termine si applica anche al Ministero della salute, nel caso in cui non sia stato scelto quale relatore del fascicolo. Il Ministero della salute informa il richiedente, la Commissione europea e gli altri Stati membri dei motivi dell'eventuale rigetto o rinvio del fascicolo. Le disposizioni di cui alla legge 31 dicembre 1996, n. 675, e successive modificazioni, si applicano alle informazioni la cui divulgazione potrebbe ledere i diritti di proprieta' industriale e commerciale. Le disposizioni di cui al comma 5, non si applicano:

tolto: a) alle denominazioni e alla composizione dell'additivo;

tolto: b) alle proprieta' fisico-chimiche e biologiche dell'additivo;

tolto: c) all'interpretazione dei dati farmacologici, tossicologici ed ecotossicologici dell'additivo;

tolto: d) ai metodi di analisi per il controllo dell'additivo stesso, dell'additivo nelle premiscele, nei mangimi ed, eventualmente, nelle materie prime;

tolto: e) ai metodi di controllo dei residui dell'additivo o di suoi metaboliti nei prodotti di origine animale. Per gli additivi di cui all'articolo 2, comma 1, lettera g), il richiedente l'autorizzazione di cui al comma 1 deve presentare una monografia conforme all'allegato D. La monografia di cui al comma 7 e' utilizzata per accertare se l'additivo del quale si chiede l'autorizzazione all'immissione in circolazione costituisce un prodotto nuovo o deve essere considerato una copia o per verificare se l'additivo immesso in circolazione corrisponde all'additivo descritto nel fascicolo in base al quale l'autorizzazione comunitaria e' stata rilasciata. Alla richiesta di autorizzazione all'immissione in circolazione di cui al comma 1 deve essere allegata una scheda che riassume le caratteristiche e le proprieta' dell'additivo, conformemente alle disposizioni di cui all'allegato D; per gli additivi di cui all'articolo 2, comma 1, lettera g), la scheda deve contenere le caratteristiche e le proprieta' piu' importanti indicate nella monografia. Le schede di cui al comma 9 sono pubblicate nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee. Per gli additivi di cui all'articolo 2, comma 1, lettera g), il responsabile dell'immissione in circolazione deve mettere a disposizione dell'Istituto superiore di sanita', su richiesta del Ministero della salute, un campione standard avente le caratteristiche e le proprieta' dell'additivo descritte nella monografia di cui al comma 7 e un campione di riferimento della sostanza attiva. In caso di modifica delle caratteristiche o delle proprieta' dell'additivo, deve essere depositato un nuovo campione standard corrispondente alla nuova monografia dell'additivo.aggiunto: PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 2 FEBBRAIO 2021, N. 27