Art. 3

tolto: I processi di produzione di medicinali veterinari ad azione immunologica devono essere controllati a cura del fabbricante in tutte le loro fasi e modalita' anche al fine di assicurare la costanza qualitativa da un lotto di produzione all'altro. Si applica ai processi di produzione di cui al comma 1 la vigilanza di cui all'art. 18 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, con le modalita' ivi previste. Al fine dell'applicazione dell'art. 19 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali veterinari ad azione immunologica, su richiesta del Ministero della sanita', sono tenuti a presentare copia di tutti i resoconti di controllo firmati dalla persona qualificata, in conformita' dell'art. 14 dello stesso decreto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali veterinari ad azione immunologica deve assicurarsi che siano conservati, almeno sino alla data di scadenza, campioni rappresentativi di ciascun lotto di prodotti finiti in quantita' sufficiente e deve fornirli rapidamente alle autorita' preposte alla vigilanza su richiesta di queste ultime. Il Ministero della sanita', qualora lo ritenga necessario, puo' richiedere al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario ad azione immunologica di presentare al controllo di un laboratorio indicato dallo stesso Ministero, campioni prelevati dai lotti del prodotto finito non confezionato o confezionato affinche' siano esaminati prima di essere messi in commercio; le relative spese sono a carico dell'azienda. Agli esami previsti dal comma 5 si applicano le disposizioni di cui al comma 2 dell'art. 4.aggiunto: PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 6 APRILE 2006, N. 193