Art. 6 — Apparecchiature soggette ad autorizzazione ministeriale
COMMA ABROGATO DAL D.L. 24 GIUGNO 2016, N. 113, CONVERTITO CON MODIFICAZIONI DALLA L. 7 AGOSTO 2016, N. 160. La domanda di autorizzazione deve essere corredata dalla dichiarazione di conformita' agli "standards" di cui all'art. 2 del presente regolamento firmata dal legale rappresentante del presidio in cui l'apparecchiatura deve essere installata, nonche' dalla documentazione relativa a:
- a)LETTERA ABROGATA DAL D.L. 24 GIUGNO 2016, N. 113, CONVERTITO CON MODIFICAZIONI DALLA L. 7 AGOSTO 2016, N. 160;
- b)caratteristiche e prestazioni tecniche;
- c)prestazioni dell'apparecchiatura, con specifico riferimento alle esigenze tecnico-scientifiche della ricerca clinica programmata;
- d)descrizione del sito di installazione ed aree adiacenti;
- e)controlli di sicurezza. Alla fine del periodo di utilizzo, deve essere inviata al Ministero una circostanziata relazione sui risultati della ricerca con particolare riguardo a:
- a)efficacia clinica;
- b)analisi del rapporto rischio/beneficio;
- c)analisi dell'impegno economico;
- d)verifiche di funzionalita';
- e)verifiche di produttivita';
- f)LETTERA ABROGATA DAL D.L. 24 GIUGNO 2016, N. 113, CONVERTITO CON MODIFICAZIONI DALLA L. 7 AGOSTO 2016, N. 160;
- g)requisiti quali-quantitativi del personale;
- h)requisiti in merito a controlli di qualita'. COMMA ABROGATO DAL D.L. 24 GIUGNO 2016, N. 113, CONVERTITO CON MODIFICAZIONI DALLA L. 7 AGOSTO 2016, N. 160.
Testo vigente dal 21 agosto 2016