Art. 9

I medicinali sono sottoposti a farmaco-vigilanza secondo le disposizioni del presente articolo. Le unita' sanitarie locali sono tenute a trasmettere al Ministero della sanita' entro i mesi di giugno e dicembre di ciascun anno, una relazione sulle prescrizioni e sulla natura e frequenza degli effetti tossici e secondari, sia locali che generali, conseguenti o comunque correlabili all'impiego di farmaci, segnalati dai medici nel semestre precedente. I casi mortali e quelli che pongono il paziente in pericolo di vita o che possono determinare una lesione permanente devono essere oggetto di apposita relazione, da trasmettere al Ministero della sanita' entro quindici giorni dal verificarsi dell'evento. Alle relazioni sono in ogni caso allegate le schede redatte dai sanitari ai sensi del comma 3. Tutti i medici curanti, indipendentemente dalle modalita' di esercizio della loro attivita', sono tenuti a comunicare all'unita' sanitaria locale territorialmente competente gli effetti indesiderati di cui al comma 2 entro dieci giorni dalla conoscenza degli stessi o, nei casi mortali e negli altri casi di particolare gravita' descritti al comma 2, entro ventiquattro ore. Per ogni comunicazione deve essere utilizzato il modello di scheda di cui all'allegato A al decreto del Ministro della sanita' in data 28 luglio 1984, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 23 agosto 1984, ed eventuali successive modificazioni. L'inosservanza delle disposizioni previste dal comma 3 comporta l'instaurazione, nelle sedi competenti, di procedimenti per l'irrogazione di sanzioni disciplinari, secondo le vigenti norme legislative e convenzionali. 4-bis. Le unita' sanitarie locali sono tenute a portare a conoscenza dei cittadini assistiti le norme contenute nei commi 2, 3 e 4. I cittadini possono segnalare direttamente alla unita' sanitaria locale competente per territorio gli effetti conseguenti o comunque correlabili all'impiego di farmaci Restano fermi gli obblighi posti a carico delle aziende farmaceutiche dai decreti del Ministro della sanita' in data 20 marzo 1980 ed in data 28 luglio 1984, pubblicati, rispettivamente, nella Gazzetta Ufficiale n. 83 del 25 marzo 1980 e n. 232 del 23 agosto 1984. Il Ministero della sanita' sottopone a forme speciali di farmaco-vigilanza i medicinali il cui impiego presenti rischi elevati, avvalendosi della collaborazione dell'Istituto superiore di sanita', delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano, delle unita' sanitarie locali, nonche', sulla base di apposite convenzioni, di istituti universitari. Con proprio decreto il Ministro della sanita' stabilisce, per singoli farmaci o per gruppi di farmaci, le modalita' di esecuzione del monitoraggio previsto dal comma 6. I dati di farmaco-vigilanza acquisiti in base alle disposizioni del presente articolo, e le ulteriori segnalazioni di effetti indesiderati da farmaci comunque pervenute, sono sottoposti dal Ministero della sanita', almeno una volta l'anno, al parere del Consiglio superiore di sanita', ai fini dell'eventuale adozione di provvedimenti cautelativi nei confronti dei prodotti in commercio.