Art. 12 — Convegni o congressi riguardanti i medicinali

tolto: Ogni impresa farmaceutica titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali che organizzi o contribuisca a realizzare, mediante finanziamenti anche indiretti, in Italia o all'estero un congresso, un convegno o una riunione su tematiche comunque attinenti all'impiego di medicinali, deve trasmettere al competente ufficio del Ministero della sanita', almeno sessanta giorni prima della data dell'inizio del congresso o incontro, una comunicazione, con firma autenticata, contenente i seguenti elementi:

tolto: a) propria denominazione o ragione sociale, codice fiscale e sede;

tolto: b) sede e data della manifestazione;

tolto: c) destinatari dell'iniziativa;

tolto: d) oggetto della tematica trattata e correlazione esistente fra questa e i medicinali di cui l'impresa e' titolare;

tolto: e) qualificazione professionale e scientifica dei relatori;

tolto: f) preventivo analitico delle spese; quando l'impresa si limiti a fornire un contributo agli organizzatori, devono essere indicati l'entita' e le modalita' dello stesso, nonche' eventuali diritti o facolta' concessi dagli organizzatori come corrispettivo. Per le riunioni di non piu' di dieci medici organizzate direttamente dall'impresa farmaceutica, la comunicazione di cui al comma 1 deve pervenire al Ministero della sanita' almeno quindici giorni prima della data di svolgimento. Quando alla realizzazione di uno stesso congresso, convegno o riunione contribuiscono piu' imprese farmaceutiche, le comunicazioni di cui al comma 1 devono pervenire congiuntamente, per il tramite degli organizzatori, con un prospetto riepilogativo delle imprese partecipanti. Le comunicazioni inviate in difformita' da quanto stabilito dal presente comma sono prive di efficacia. Le manifestazioni di cui ai commi 1 e 2 devono attenersi a criteri di stretta natura tecnica ed essere orientate allo sviluppo delle conoscenze nei settori della chimica, tecnica farmaceutica, biochimica, fisiologia, patologia e clinica. E' vietata la partecipazione di imprese farmaceutiche a convegni o riunioni di carattere sindacale. Nell'ambito delle manifestazioni di cui ai commi 1 e 2, eventuali oneri per spese di viaggio o per ospitalita' devono essere limitati agli operatori del settore qualificati e non possono essere estesi ad eventuali accompagnatori. PERIODO SOPPRESSOaggiunto: PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.tolto: L. 30 SETTEMBRE 2003, N. 269, CONVERTITO CON MODIFICAZIONI DALLA L. 24 NOVEMBRE 2003aggiunto: LGS. 24 APRILE 2006, N. tolto: 326. L'ospitalita' non puo', inoltre, eccedere il periodo di tempo compreso tra le dodici ore precedenti l'inizio del congresso e le dodici ore successive alla conclusione del medesimo, ne' presentare caratteristiche tali da prevalere sulle finalita' tecnico-scientifiche della manifestazione. L'impresa farmaceutica puo' realizzare o contribuire a realizzare il congresso, il convegno o la riunione se, entro quarantacinque giorni dalla comunicazione di cui al comma 1..., il Ministero della sanita' comunica il proprio parere favorevole, sentita la Regione dove ha sede l'evento. Per le manifestazioni che si svolgono all'estero e per quelle che comportano, per l'impresa farmaceutica, un onere superiore a cinquanta milioni, l'impresa stessa deve ottenere espressa autorizzazione dal Ministero della sanita', il quale adotta le proprie determinazioni entro quarantacinque giorni dalla comunicazione di cui al comma 1. Nelle ipotesi disciplinate dal presente comma la comunicazione predetta deve essere redatta in carta legale ed essere corredata dell'attestazione del pagamento, ai sensi dell'art. 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407, dell'importo di lire tremilioni. Le somme di cui al comma 7 dovranno affluire all'entrata del bilancio dello Stato per la successiva riassegnazione ai competenti capitoli dello stato di previsione del Ministero della sanita' relativi alla pubblicazione del bollettino d'informazione sui farmaci del Ministero stesso e ad altre iniziative ministeriali in materia di informazione degli operatori sanitari e di farmacovigilanza. In ogni caso, in seno al congresso o al convegno, o collateralmente allo stesso, non puo' essere effettuata alcuna forma di distribuzione o esposizione di campioni medicinali o di materiale illustrativo di farmaci, ad eccezione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, approvato dal Ministero della sanita' ai sensi dell'art. 9, comma 5, del decreto legislativo 19 maggio 1991, n. 178, degli atti congressuali e di lavori scientifici, purche' integrali e regolarmente depositati presso il Ministero della sanita' ai sensi dell'art. 8, comma 1. Limitatamente ai congressi internazionali, e' consentita la divulgazione, nelle lingue originali, di materiale informativo conforme alle autorizzazioni all'immissione in commercio del medicinale rilasciate in altri paesi, purche' medici provenienti da questi ultimi risultino presenti alla manifestazione. Le disposizioni del presente articolo si applicano anche ai congressi, convegni e riunioni di farmacisti su tematiche comunque attinenti ai medicinali. Le disposizioni del presente articolo si applicano ai congressi, convegni e riunioni che si svolgono in data successiva al 30 giugno 1993. aggiunto: 219