Art. 13 — Disposizioni transitorie e finali

tolto: I medicinali in commercio alla data di entrata in vigore del presente decreto, con un'etichetta che non prevede l'obbligo di vendita su ricetta medica, sono sottoposti alla disciplina dell'art. 3. I medicinali in commercio alla data indicata nel comma 1, con un'etichetta che prevede l'obbligo di vendita su ricetta medica senza indicare limitazioni d'impiego, sono sottoposti alla disciplina dell'art. 4. I medicinali in commercio alla data indicata nel comma 1, con etichetta che prevede l'obbligo di vendita su ricetta medica non ripetibile, sono sottoposti alla disciplina dell'art. 5. I medicinali in commercio alla data indicata nel comma 1, con etichetta che prevede l'obbligo di vendita su presentazione di ricetta medica rilasciata da centri ospedalieri o da medici specialisti, sono sottoposti alla disciplina dell'art. 8. I medicinali in commercio alla data indicata nel comma 1, con etichetta che ne limita l'impiego ad ospedali, cliniche e case di cura, sono sottoposti alla disciplina dell'art. 9. I medicinali in commercio alla data indicata nel comma 1, con etichetta che ne prevede l'impiego esclusivamente da parte dello specialista, nel suo ambulatorio, sono sottoposti alla disciplina dell'art. 10. Entro il 30 giugno 1993 ogni impresa farmaceutica autorizzata all'immissione in commercio di medicinali deve inviare al competente ufficio del Ministero della sanita' un elenco dei prodotti di cui e' titolare, con la specificazione della loro classificazione ai sensi dei commi precedenti. Nell'elencazione, dovra', altresi', essere indicata l'eventuale appartenenza dei prodotti alle tabelle previste dal testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309. All'elenco dovra' essere allegato, per ciascun medicinale, un esemplare della etichetta esterna, del foglio illustrativo e del riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato ai sensi dell'art. 9, comma 5, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178. Per i medicinali di cui sono titolari imprese farmaceutiche estere gli adempimenti di cui al comma 7 sono a carico delle societa' che rappresentano in Italia le titolari estere o che, comunque, provvedono all'importazione dei prodotti. La mancata ottemperanza al disposto dei commi 7 e 8 comporta l'applicazione della sanzione amministrativa di lire 20.000.000. Gli adempimenti di cui al comma 7 non riguardano i medicinali preconfezionati prodotti industrialmente diversi dalle specialita' medicinali, aventi formulazioni corrispondenti a quelle del Formulario nazionale di cui alla Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana. Le disposizioni del presente decreto che prevedono diciture da riportare sull'imballaggio o sul condizionamento primario dei medicinali e le disposizioni di cui all'art. 5, comma 4, possono essere modificate o integrate con le modalita' previste dall'art. 16 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.aggiunto: ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219