Art. 13 — Produzione di gas medicinali

tolto: La produzione di gas medicinali previsti dalla Farmacopea Ufficiale e' soggetta ad autorizzazione del Ministero della sanita' in conformita' di quanto stabilito dagli articoli 2, 3, 4 del decreto legislativo 29 maggio l991, n. 178. E' considerato produttore di gas medicinali, ai sensi del comma 1, chi produce i gas predetti o li immette in contenitori destinati all'impiego terapeutico. Non e' soggetta alla disposizione del presente articolo la produzione di gas destinata esclusivamente ad impieghi non terapeutici. In deroga alle disposizioni dell'art. 4, commi 2, 3 e 4 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, il direttore tecnico dello stabilimento di produzione di gas medicinali e' scelto fra soggetti che possiedano un'approfondita conoscenza della produzione e del controllo dei gas medicinali, compresa un'esperienza pratica di almeno due anni in uno stabilimento di produzione. La produzione di gas medicinali deve avvenire nel rispetto dei principi e delle norme di buona fabbricazione stabiliti dalla Comunita' economica europea. Tutto il personale addetto allo stabilimento deve essere a perfetta conoscenza di tale normativa ed essere consapevole degli aspetti problematici piu' importanti e dei pericoli potenziali per i pazienti che utilizzano i gas medicinali. I gas medicinali devono avere caratteristiche tecniche corrispondenti a quelle indicate nelle monografie della Farmacopea Ufficiale. Le imprese che, a seguito dell'entrata in vigore del decreto legislativo 29 maggio 199l, n. 178, hanno presentato domanda di autorizzazione al proseguimento della produzione di gas medicinali, indicando la persona qualificata responsabile, sono autorizzate a proseguire la produzione, fino alle determinazioni del Ministero della sanita' sulla predetta domanda.aggiunto: PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 24 APRILE 2006, N. 219