Art. 7

tolto: All'articolo 6 del decreto 119/92 sono apportate le seguenti modifiche:

tolto: a) dopo il comma 3 sono inseriti i seguenti commi: "3-bis. In circostanze eccezionali e previa consultazione del richiedente, l'autorizzazione puo' essere soggetta a taluni obblighi specifici, compresa una revisione annuale, tra cui procedere a studi complementari dopo il rilascio dell'autorizzazione e notificare gli effetti collaterali negativi del medicinale veterinario; tali decisioni eccezionali vengono prese solo per motivi obiettivi e verificabili. 3-ter. Il Ministero della sanita', qualora rilevi che una domanda di autorizzazione presentata dopo il 1 gennaio 1995 e' gia' all'esame delle competenti autorita' di un altro Stato membro, puo' decidere di sospendere l'esame approfondito della domanda in attesa della relazione di valutazione elaborata dall'altro Stato membro. In tal caso, il Ministero quella sanita' informa l'altro Stato membro e il richiedente della decisione di sospendere l'esame approfondito della domanda. Entro novanta giorni dalla ricezione della relazione di valutazione da parte dello Stato membro referente, il Ministero della sanita' riconosce la decisione dell'altro Stato membro e il riassunto delle caratteristiche del prodotto da esso approvato oppure, se ritiene che l'autorizzazione del medicinale veterinario presenti un rischio per la salute umana o degli animali o per l'ambiente, attiva la procedura comunitaria. 3-quater. A decorrere dal 1 gennaio 1998, il Ministero della sanita', quando e' informato ai sensi dell'articolo 8-bis della direttiva 81/851/CEE che un altro Stato membro ha autorizzato un medicinale veterinario oggetto di domanda di autorizzazione, chiede immediatamente all'autorita' dello Stato membro che ha rilasciato l'autorizzazione di trasmettergli la relazione di valutazione. Entro novanta giorni dalla ricezione della relazione di valutazione il Ministero della sanita' riconosce la decisione del primo Stato membro e il riassunto delle caratteristiche del prodotto da esso approvato oppure, se ritiene che l'autorizzazione del medicinale veterinario presenti un rischio per la salute umana o degli animali o per l'ambiente, attiva la procedura comunitaria.";

tolto: b) alla fine del comma 5 viene aggiunto il seguente periodo: "Ai fini della valutazione della domanda il Ministero della sanita' tiene conto, in particolare, dei dati di farmacovigilanza.";

tolto: c) al comma 7 sono apportate le seguenti modifiche:

tolto: 1) la parola: "rilasciata" e' sostituita con: "ottenuta";

tolto: 2) la lettera a) e' sostituita dalla seguente: "a) tenere conto del progresso tecnico e scientifico in relazione ai metodi di preparazione e di controllo di cui all'articolo 4, comma 1, lettere d) ed i), e introdurre, previa autorizzazione del Ministero della sanita', qualsiasi modifica che possa rivelarsi necessaria per consentire di fabbricare e controllare il medicinale veterinario con metodi scientifici generalmente ammessi;".aggiunto: PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 6 APRILE 2006, N. 193