Art. 5

tolto: All'articolo 4 del decreto 119/92 sono apportate le seguenti modifiche:

tolto: a) nell'alinea, dopo la parola: "commercializzazione", le parole seguenti sono sostituite da: "da parte del Ministero della sanita', il responsabile dell'immissione in commercio, che deve essere stabilito nel territorio comunitario, e' tenuto a presentare al Ministero stesso domanda corredata con le informazioni ed i documenti seguenti:";

tolto: b) al comma 1, lettera l), numero 3), dopo la parola: "cliniche" sono aggiunte le seguenti: "le quali devono essere effettuate conformemente alle norme di buona pratica clinica definite in sede comunitaria, da pubblicare nella Gazzetta Ufficiale a cura del Ministero della sanita'.";

tolto: c) al comma 1, la lettera o) e' sostituita dalla seguente: "o) copia di ogni eventuale autorizzazione, ottenuta in un altro Stato membro o in un Paese terzo, ad immettere in commercio il medicinale veterinario di cui trattasi unitamente all'elenco di Stati membri ove sia in corso l'esame di una domanda di autorizzazione; copia del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto oppure di quello approvato dalle autorita' competenti dello Stato membro; copia del foglietto illustrativo proposto oppure di quello approvato dalle autorita' competenti dello Stato membro, nonche', in caso di diniego dell'autorizzazione, sia in uno Stato membro che in un Paese terzo, copia della documentazione dettagliata recante i motivi del diniego stesso. Le informazioni di cui alla presente lettera sono aggiornate regolarmente;";

tolto: d) alla fine del comma 5, dopo il punto, sono aggiunti i seguenti periodi: "Il Ministero della sanita' trasmette all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, di seguito denominata "Agenzia", copia dell'autorizzazione insieme al riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui al comma 6; redige inoltre una relazione di valutazione e formula osservazioni sul fascicolo per quanto riguarda i risultati delle prove analitiche, farmacotossicologiche e cliniche del medicinale veterinario interessato. La relazione di valutazione e' aggiornata ogni qualvolta pervengano nuove informazioni rilevanti ai fini della valutazione della qualita', sicurezza o efficacia del medicinale veterinario di cui trattasi.".aggiunto: PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 6 APRILE 2006, N. 193