Art. 64 — Personale

In ogni sito produttivo ((o di importazione)) il produttore dispone di sufficiente personale dotato di competenza e qualifiche idonee per realizzare l'obiettivo di garantire la qualita' farmaceutica. I compiti del personale direttivo e di controllo, compresa la persona qualificata responsabile dell'applicazione e della messa in opera delle norme di buona fabbricazione, sono specificati in appositi mansionari. I livelli di responsabilita' sono definiti in un organigramma. Organigrammi e mansionari sono approvati ai sensi delle procedure interne del produttore. Al personale di cui al comma 2 sono conferiti i poteri necessari per il corretto esercizio delle sue funzioni. Il personale riceve una formazione iniziale e permanente, di cui e' verificata l'efficacia, vertente in particolare sulla teoria e la pratica dell'assicurazione della qualita' e delle norme di buona fabbricazione ed eventualmente su specifici requisiti della produzione dei medicinali sperimentali. Sono organizzati e seguiti corsi di igiene adeguati alle attivita' da svolgere. Essi riguardano soprattutto la salute, l'igiene e l'abbigliamento del personale.