Art. 62 — Conformità all'autorizzazione all'immissione in commercio

Il produttore tolto: si accerta che aggiunto: e' tenuto ad eseguire tutte le operazioni di produzione aggiunto: o di importazione dei medicinali soggetti a un'AIC tolto: sono eseguite in conformita' alle informazioni fornite nella relativa domanda di autorizzazione approvata dall'AIFA. tolto: Per i aggiunto: Nelle more dell'applicazione dell'articolo 61, paragrafo 1, del citato regolamento (UE) n. 536/2014, concernente l'autorizzazione alla fabbricazione e all'importazione di medicinali sperimentali, il produttore tolto: si accerta che aggiunto: di medicinali sperimentali e' tenuto a eseguire tutte le operazioni di produzione tolto: rispondono aggiunto: in conformita' alle informazioni fornite dal promotore della sperimentazione ai sensi dell'articolo 9, comma 2, … 2003, n. 211, e accettate dalle competenti autorita'. Il produttore riesamina a intervalli regolariaggiunto: , adeguati rispetto alle esigenze tecniche, i propri metodi di produzione alla luce del progresso tecnico e scientifico e dello sviluppo dei medicinali sperimentali. Quando e' necessaria una tolto: modifica del fascicolo di AIC o della aggiunto: variazione di AIC, la richiesta di variazione e' presentata all'AIFA. 3. Per i medicinali sperimentali, nelle more dell'applicazione dell'articolo 16 del citato regolamento (UE) n. 536/2014, quando e' necessaria una modifica alla domanda di cui all'articolo 9, comma 2, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, la tolto: richiesta di modifica aggiunto: relativa richiesta e' presentata all'AIFAtolto: .