Art. 58 — Campo d'applicazione

aggiunto: 1. Il presente capo fissa i principi e le linee guida tolto: relative aggiunto: relativi alle norme di buona fabbricazione dei medicinali per uso umano la cui produzione aggiunto: o importazione e' soggetta all'autorizzazione di cui all'articolo 50 tolto: e deiaggiunto: . Nelle more dell'applicazione dell'articolo 61, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, i principi e le linee guida di cui al presente capo si applicano anche ai medicinali sperimentali per uso umano la cui produzione e' soggetta all'autorizzazione di cui all'articolo 13 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211tolto: .