Art. 3 — Fattispecie escluse dalla disciplina

Le disposizioni del presente decreto non si applicano:

• a)ai medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente, detti "formule magistrali", che restano disciplinati dall'articolo 5 del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94;
• b)ai medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea europea o delle Farmacopee nazionali in vigore negli Stati membri dell'Unione europea, detti "formule officinali", e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti serviti da tale farmacia;
• c)ai medicinali destinati alle prove di ricerca e sviluppo, fatte salve le disposizioni di cui all'articolo 53, commi 13 e 14, e quelle del capo II del titolo IV del presente decreto e fermo restando quanto previsto dal decreto legislativo del 24 giugno 2003, n. 211, relativo all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali per uso umano;
• d)ai prodotti intermedi destinati ad ulteriore trasformazione da parte di un produttore autorizzato, fatto salvo il disposto dell'articolo 2, comma 3;
• e)ai radionuclidi utilizzati in forma preconfezionata;
• f)al sangue intero, al plasma, alle cellule ematiche di origine umana, eccettuato il plasma nella cui produzione interviene un processo industriale;
• f-bis)a qualsiasi medicinale per terapia avanzata, quale definito nel regolamento (CE)n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, preparato su base non ripetitiva, conformemente a specifici requisiti di qualita` e utilizzato in un ospedale, sotto l'esclusiva responsabilita` professionale di un medico, in esecuzione di una prescrizione medica individuale per un prodotto specifico destinato ad un determinato paziente. La produzione di questi prodotti e` autorizzata dall'AIFA secondo specifiche tecniche stabilite con decreto del Ministro della salute, sentita l'AIFA. La stessa Agenzia provvede affinche´ la tracciabilita` nazionale e i requisiti di farmacovigilanza, nonche´ gli specifici requisiti di qualita` di cui alla presente lettera, siano equivalenti a quelli previsti a livello comunitario per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate per i quali e` richiesta l'autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 726/2004.