Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico.

• Art. 1 — Ambito di applicazione
• Art. 2 — Definizioni
• Art. 3 — Tutela dei soggetti della sperimentazione clinica
• Art. 4 — Sperimentazione clinica sui minori
• Art. 5 — Sperimentazione clinica su adulti incapaci di dare validamente il proprio consenso informato
• Art. 6 — Comitato etico
• Art. 7 — Parere unico
• Art. 8 — Modalità di presentazione della domanda per il parere del comitato etico
• Art. 9 — Inizio di una sperimentazione clinica
• Art. 10 — Conduzione di una sperimentazione clinica
• Art. 11 — Scambio di informazioni
• Art. 12 — Sospensione della sperimentazione o infrazioni
• Art. 13 — Fabbricazione e importazione di medicinali in fase di sperimentazione
• Art. 14 — Etichettatura
• Art. 15 — Verifica dell'osservanza delle norme di buona pratica clinica e di fabbricazione dei medicinali in fase di sperimentazione
• Art. 16 — Notifica di eventi avversi
• Art. 17 — Notifica delle reazioni avverse serie
• Art. 18 — Indicazioni relative alle relazioni
• Art. 19 — Obbligo di trasmissione di informazioni
• Art. 20 — Disposizioni a carattere generale
• Art. 21 — Norme transitorie
• Art. 22 — Apparato sanzionatorio
• Art. 23 — Entrata in vigore