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Miscellanea
Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico
Decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211
- Aggiornato al
- 27 giugno 2019
- Articoli
- 23
- Versioni storiche
- 18
- Art. 1Ambito di applicazione
- Art. 2Definizioni
- Art. 3Tutela dei soggetti della sperimentazione clinica
- Art. 4Sperimentazione clinica sui minori
- Art. 5Sperimentazione clinica su adulti incapaci di dare validamente il proprio consenso informato
- Art. 6Comitato etico
- Art. 7Parere unico
- Art. 8Modalità di presentazione della domanda per il parere del comitato etico
- Art. 9Inizio di una sperimentazione clinica
- Art. 10Conduzione di una sperimentazione clinica
- Art. 11Scambio di informazioni
- Art. 12Sospensione della sperimentazione o infrazioni
- Art. 13Fabbricazione e importazione di medicinali in fase di sperimentazione
- Art. 14Etichettatura
- Art. 15Verifica dell'osservanza delle norme di buona pratica clinica e di fabbricazione dei medicinali in fase di sperimentazione
- Art. 16Notifica di eventi avversi
- Art. 17Notifica delle reazioni avverse serie
- Art. 18Indicazioni relative alle relazioni
- Art. 19Obbligo di trasmissione di informazioni
- Art. 20Disposizioni a carattere generale
- Art. 21Norme transitorie
- Art. 22Apparato sanzionatorio
- Art. 23Entrata in vigore