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Miscellanea
Attuazione della direttiva 2005/28/CE
Decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200
Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonche' requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali
- Aggiornato al
- 27 giugno 2019
- Articoli
- 44
- Versioni storiche
- 5
Capo I — Definizioni e campo di applicazioneartt. 1-2
Capo II — Buona pratica clinica nella progettazione, conduzione, registrazione e comunicazione degli esiti delle sperimentazioni clinicheartt. 3-7
Sezione I — Buona pratica clinica
Sezione II — Comitato etico
Sezione III — Promotore
Sezione IV — Dossier per lo sperimentatore
Capo III — Produzione e importazioneartt. 8-16
- Art. 8Autorizzazione alla produzione e all'importazione
- Art. 9Domanda di autorizzazione
- Art. 10Rilascio dell'autorizzazione
- Art. 11Specifiche dell'autorizzazione
- Art. 12Obblighi del titolare dell'autorizzazione
- Art. 13Modifiche dell'autorizzazione
- Art. 14Sospensione o revoca dell'autorizzazione
- Art. 15Farmacie ospedaliere autorizzate alla produzione
- Art. 16Laboratori pubblici per la preparazione di radiofarmaci per medicina nucleare autorizzati alla produzione
Capo IV — Il fascicolo permanente della sperimentazione e l'archiviazioneartt. 17 – 21-bis
Capo V — Qualificazione e attività degli ispettori di buona pratica clinicaartt. 22-23
Capo VI — Procedure di ispezione di buona pratica clinicaartt. 24-32
- Art. 24Tipologia d'ispezione
- Art. 25Documentazione relativa alla buona pratica clinica
- Art. 26Risorse dell'Ispettorato
- Art. 27Procedure ispettive
- Art. 28Archivio dell'Ispettorato
- Art. 29Armonizzazione comunitaria delle procedure
- Art. 30Riservatezza dei dati e dei rapporti di ispezione
- Art. 31Funzioni dell'Ispettorato
- Art. 32Disposizioni a carattere generale
Capo VII — Ulteriori disposizioniartt. 33-40
- Art. 33Modifiche all'articolo 2 del decreto legislativo n. 211 del 2003
- Art. 34Modifiche all'articolo 3 del decreto legislativo n. 211 del 2003
- Art. 35Modifiche all'articolo 9 del decreto legislativo n. 211 del 2003
- Art. 36Modifiche all'articolo 11 del decreto legislativo n. 211 del 2003
- Art. 37Modifiche all'articolo 13 del decreto legislativo n. 211 del 2003
- Art. 38Modifiche all'articolo 17 del decreto legislativo n. 211 del 2003
- Art. 39Modifiche all'articolo 22 del decreto legislativo n. 211 del 2003
- Art. 40Clausola di invarianza finanziaria