Art. 18

tolto: Il Ministero della salute accerta l'osservanza delle disposizioni di legge concernenti i medicinali veterinari mediante:

tolto: a) ispezioni periodiche ordinarie triennali, nelle aziende in cu si effettuano produzione, commercio e immagazzinamento nonche' nei laboratori incaricati dei controlli;

tolto: b) prelevamento di campioni;

tolto: c) controllo dei documenti relativi all'oggetto delle ispezioni, acquisendone, se necessario, copie. A conclusione di ogni ispezione, e' redatta una relazione sull'osservanza, da parte del fabbricante, dei principi e delle linee guida delle norme di buona fabbricazione dei medicinali fissati dalla normativa comunitaria o, in mancanza, dall'Organizzazione Mondiale della sanita'; il contenuto della relazione e' comunicato al fabbricante e ad ogni competente autorita' di altro Stato membro della Comunita' economica europea che ne faccia richiesta motivata. Le spese relative alle attivita' ispettive, sia antecedenti che successive al rilascio delle autorizzazioni, sono a carico dei titolari delle aziende e degli stabilimenti interessati. Le spese sono calcolate in base alle disposizioni sulle indennita' di missione e sul rimborso delle spese di viaggio previste per il personale statale. Nell'apposito capitolo di bilancio di previsione del Ministero della salute relativo alle spese per le ispezioni di cui al comma 3, e' ogni anno assegnata una somma non minore dell'importo dei proventi dell'anno precedente derivante dall'applicazione dei commi 3 e 4. E' istituito un nucleo nazionale di vigilanza sui medicinali veterinari costituito da rappresentanti del Ministero della salute, dell'Istituto superiore di sanita', degli Istituti zooprofilattici sperimentali, del Nucleo antisofisticazioni e sanita', della Guardia di finanza e degli Assessorati alla sanita' delle regioni e delle province autonome, con il compito di coordinare le ispezioni e i controlli di cui al comma 1, al fine di renderli piu' efficienti ed economici; con decreto del Ministro della sanita' sono individuate caratteristiche strutturali e modalita' operative del nucleo.aggiunto: PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 6 APRILE 2006, N. 193