Art. 12 — Tariffe per le richieste di deroghe

La domanda di deroga di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 648/2004 e' inoltrata al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, Direzione generale della prevenzione sanitaria - Ufficio IV e, per quanto attiene i presidi medico chirurgici e biocidi, in copia alla Direzione dei farmaci e dei dispositivi medici - Ufficio VII. Le spese relative all'espletamento dell'istruttoria per la verifica delle deroghe di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 648/2004, sono poste a carico del notificante. La valutazione del fascicolo tecnico di cui all'articolo 5, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 648/2004 e' effettuata dall'Istituto superiore di sanita'. Per l'espletamento dell'istruttoria relativa alla verifica della documentazione presenta per il conseguimento di una deroga di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 648/2004 i soggetti interessati sono tenuti, per ciascuna deroga richiesta, al pagamento di 2827 euro, secondo le modalita' previste, per le tariffe sui servizi resi a terzi, dall'Istituto superiore di sanita'. L'attestazione dell'avvenuto pagamento della tariffa di cui al comma 4 e' allegata alla richiesta di deroga e costituisce condizione di ricevibilita' della domanda inoltrata al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali.