Art. 1 — Modifiche agli allegati II e III del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16

Al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, sono apportate le seguenti modificazioni:

• a)all'allegato II, punto 1.2., la parola «incidenza» e' sostituita con la seguente: «prevalenza»;
• b)all'allegato III, punto 2.:
• 1)la rubrica e' modificata come segue: «Donazione del partner (casi diversi dall'impiego diretto) e donazione da persone diverse dal partner»;
• 2)dopo la rubrica, sono inserite le seguenti parole: «A. Donazione del partner (casi diversi dall'impiego diretto)»;
• 3)al primo capoverso, la parola «crioconservati» e' soppressa;
• 4)al punto 2.4., la parola «incidenza» e' sostituita con la seguente: «prevalenza»;
• 5)dopo il punto 2.6., e' inserita la seguente sezione: «B. Donazione da persone diverse dal partner. La donazione di cellule riproduttive da parte di persone diverse dal partner deve soddisfare i seguenti criteri e modalita'. 2.1. La donazione di cellule riproduttive e' consentita ai soggetti di sesso maschile di eta' non inferiore ai diciotto anni e non superiore ai quaranta anni e ai soggetti di sesso femminile di eta' non inferiore ai venti anni e non superiore ai trentacinque anni. Le cellule riproduttive donate da un medesimo donatore non possono determinare piu' di dieci nascite. Tale limite puo' essere derogato esclusivamente nei casi in cui una coppia, che abbia gia' avuto un figlio tramite procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, intenda sottoporsi nuovamente a tale pratica utilizzando le cellule riproduttive del medesimo donatore. La selezione dei donatori avviene sulla base dell'anamnesi sanitaria e medica compiuta anche sulla base di un questionario cui gli stessi sono sottoposti e di un colloquio individuale con il medico responsabile della selezione o con personale sanitario appositamente formato, anche in materia di protezione dei dati personali, operante sotto la responsabilita' del predetto medico responsabile. Tale valutazione deve comprendere fattori rilevanti che possono contribuire a individuare e ad escludere le persone la cui donazione puo' costituire un rischio sanitario per gli altri, come la possibilita' di trasmettere malattie, rischi sanitari per i donatori stessi, quali ad esempio superovulazione, possibili reazioni alla somministrazione di sedativi o rischi associati all'intervento per il prelievo di ovociti, oppure conseguenze psicologiche per il donatore. La donatrice di ovociti non puo' essere sottoposta ad un numero di cicli di stimolazioni ovariche superiore a sei. In ogni caso, a tutela della salute della donatrice devono essere previsti specifici monitoraggi periodici. I limiti relativi all'eta' dei donatori, al numero delle donazioni degli ovociti e dei gameti maschili e al numero delle stimolazioni ormonali cui puo' essere sottoposta la donatrice, nonche' al numero delle nascite scaturenti dal medesimo donatore, sono oggetto di verifica almeno triennale sulla base dei risultati dell'esperienza, della ricerca e delle migliori pratiche della scienza medica seguite anche in sede internazionale, avvalendosi, per la verifica dei limiti al numero delle nascite scaturenti dal medesimo donatore, anche delle competenze dell'Istituto nazionale di statistica (ISTAT), ai fini dei successivi aggiornamenti del presente regolamento. Il trattamento dei dati personali e' effettuato in conformita' ai principi di finalita' del trattamento, di indispensabilita' e necessita', di proporzionalita', pertinenza e non eccedenza dei dati personali trattati e nel rispetto di quanto previsto dal decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, anche sotto il profilo della sicurezza del trattamento del dato. 2.2. I donatori di cellule riproduttive devono risultare negativi ai test per l'HIV 1 e 2, l'HCV, l'HBV e la sifilide, effettuati su un campione di siero o di plasma conformemente all'allegato II, punto 1.1. I donatori di sperma devono inoltre risultare negativi al test per la clamidia, effettuato su un campione di urina mediante la tecnica per l'amplificazione degli acidi nucleici (NAT). 2.3. L'esame degli anticorpi HTLV-I va effettuato sui donatori che vivono in aree ad alta prevalenza o ne sono originari o i cui partner sessuali provengono da tali aree, ovvero qualora i genitori dei medesimi siano originari di tali aree. 2.4. In determinate circostanze, sulla base delle valutazioni del medico, possono risultare necessari ulteriori esami in base agli antecedenti del donatore e alle caratteristiche dei tessuti o delle cellule donati. 2.5. In caso di donatori autologhi, si applicano le norme di cui all'allegato I, punto 2.1.1. 2.6. Ai fini dello screening genetico di geni autosomici recessivi risultati prevalenti nel contesto etnico del donatore in base a evidenze scientifiche internazionali, nonche' di una valutazione del rischio di trasmissione di patologie ereditarie che risultano presenti nella famiglia del donatore, sono effettuati una visita di genetica medica con relazione scritta, il test per la fibrosi cistica ed eventuali ulteriori esami, compreso l'esame del cariotipo, ritenuti necessari sulla base della predetta visita, previa acquisizione dell'autorizzazione da parte del medesimo donatore, nel rispetto della normativa vigente sul consenso informato e delle disposizioni europee e nazionali in materia di trattamento dei dati personali, che consentono il trattamento dei dati relativi alla salute e di quelli genetici, in presenza di una delle condizioni di cui al paragrafo 2 dell'articolo 9 del regolamento (UE) 2016/679 nonche' in conformita' alle misure di garanzia adottate ai sensi dell'articolo 2-septies del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196. Nel caso in cui, dopo aver effettuato la donazione, il donatore venga a conoscenza di essere affetto o portatore di malattie trasmissibili mediante fecondazione eterologa, di cui e' ragionevole ipotizzare la presenza antecedente alla donazione, e' tenuto ad informarne tempestivamente la struttura presso la quale ha effettuato la donazione stessa. 2.7. Alla coppia che accede alle tecniche di procreazione assistita di tipo eterologo vanno fornite informazioni dettagliate e illustrati con chiarezza i rischi associati ad essa, nonche' le misure adottate per attenuarli. In particolare, la coppia deve essere informata in merito agli esami clinici cui e' stato sottoposto il donatore, dei relativi test effettuati e del fatto che tali esami non possono garantire, in modo incontrovertibile, l'assenza di patologie per il nascituro. Nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia di trattamento dei dati personali, e' salvaguardata la riservatezza del donatore, specie mediante l'adozione di un sistema di identificazione indiretta del medesimo.»;
• c)all'allegato III, punto 3.:
• 1)al punto 3.1., dopo la parola «test» sono aggiunte le seguenti: «di cui al punto 2»;
• 2)il punto 3.2. e' sostituito con il seguente: «3.2. Nel caso delle donazioni del partner (casi diversi dall'impiego diretto), i campioni di sangue vanno prelevati non oltre novanta giorni prima del prelievo ovvero della raccolta dei gameti e ripetuti ogni sei mesi durante il trattamento. Nel caso di crioconservazione dei gameti e degli embrioni non e' necessaria la ripetizione dei test.»;
• 3)dopo il punto 3.2., sono aggiunti i seguenti: «3.3. Nel caso delle donazioni di persone diverse dal partner, i campioni di sangue vanno prelevati al momento della donazione. Nel caso della donazione di gameti femminili, il momento della donazione puo' essere considerato il primo giorno dell'inizio della stimolazione e i campioni di sangue possono essere raccolti in questo momento. 3.4. I gameti donati da persone diverse dal partner sono messi in quarantena per almeno centottanta giorni e successivamente occorre ripetere gli esami. Non si ricorre alla quarantena se il campione di sangue prelevato al momento della donazione viene sottoposto anche a test con tecnica di amplificazione nucleica (NAT) per HIV, HBV, e HCV, ferma restando l'effettuazione dei test seriologici al momento della donazione. La ripetizione degli esami non e' richiesta neppure se il trattamento comprende una fase di inattivazione convalidata per i virus interessati. In ogni caso, i risultati dei test sui donatori devono essere disponibili prima dell'utilizzo dei gameti.».