Art. 2 — Produzione e importazione

L'autorizzazione alla produzione e all'importazione a scopo di vendita dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare previsti dall'articolo 8, comma 1, del decreto legislativo deve essere richiesta dall'impresa al Ministero della sanita' per ogni prodotto. La domanda diretta ad ottenere il rilascio dell'autorizzazione di cui al comma 1, deve contenere:

• a)il nome o la ragione sociale e la sede dell'impresa;
• b)il codice fiscale;
• c)il nome o la ragione sociale o il marchio depositato e la sede del fabbricante o del confezionatore o del venditore stabilito nell'Unione europea;
• d)la denominazione di vendita del prodotto;
• e)la classificazione proposta per il prodotto ai sensi dell'allegato 1 del decreto legislativo;
• f)la forma di presentazione del prodotto;
• g)il tipo di confezione ed il materiale di confezionamento;
• h)il periodo di durabilita' del prodotto espresso come termine minimo di conservazione o come data di scadenza ai sensi del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109;
• i)la composizione analitica centesimale media;
• l)l'elenco degli ingredienti in ordine ponderale decrescente con la indicazione delle relative quantita';
• m)la sede dello stabilimento di produzione e di confezionamento;
• n)il Paese di origine o di provenienza del prodotto, per i prodotti originari o provenienti da Paesi non appartenenti all'Unione europea e non contraenti l'accordo sullo spazio economico europeo. La domanda di cui al comma 2 deve essere corredata:
• a)dalla attestazione relativa alla stabilita' del prodotto sulla base di prove svolte, firmata dal responsabile legale oppure dal procuratore dell'impresa;
• b)dalla documentazione sulle finalita', sulla valenza dietetica e sugli elementi particolari della composizione del prodotto;
• c)dalle schede tecniche delle materie prime utilizzate;
• d)dai metodi analitici ovvero da copia dell'estratto in caso di metodi codificati pubblicati;
• e)dalla certificazione della composizione analitica centesimale del prodotto;
• f)dalla attestazione relativa alla conformita' dei materiali di confezionamento al decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982, n. 777, modificato dal decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 108, firmata dal responsabile legale oppure dal procuratore dell'impresa;
• g)da n. 3 copie della etichetta datate, timbrate e firmate, di cui una in bollo;
• h)da n. 3 copie dei fogli illustrativi eventualmente annessi alle confezioni, datate, timbrate e firmate, di cui una in bollo;
• i)da n. 1 marca da bollo;
• l)dalla ricevuta del versamento della tariffa prevista dal decreto del Ministro della sanita' 19 luglio 1993, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 172 del 24 luglio 1993, e successive modificazioni. Se la domanda e' fatta da impresa stabilita nel territorio di Paese terzo non contraente l'accordo sullo spazio europeo, deve essere designata la persona incaricata di rappresentarla in Italia ed il suo domicilio. Qualora il prodotto sia gia' legalmente commercializzato in un altro Stato membro dell'Unione europea o in uno Stato contraente l'accordo sullo spazio economico europeo, la domanda deve contenere le generalita' dell'impresa richiedente, integrate dal codice fiscale qualora l'impresa medesima risieda nel territorio della Repubblica. Alla domanda di cui al comma 5, devono essere allegate:
• a)una copia dell'etichetta usata in quello Stato;
• b)una autocertificazione da cui risulti la conformita' del prodotto alle norme vigenti in quello Stato;
• c)un modello dell'etichetta utilizzata per la commercializzazione del prodotto nel territorio della Repubblica;
• d)la ricevuta del versamento della tariffa prevista dal decreto del Ministro della sanita' 19 luglio 1993, e successive modificazioni;
• e)l'elenco degli ingredienti in ordine ponderale decrescente con l'indicazione delle relative quantita';
• f)la composizione analitica centesimale media e la durabilita' del prodotto, qualora non risulti dall'etichetta;
• g)il tipo di confezione ed il materiale di confezionamento. L'autorizzazione viene rilasciata o negata dal Ministero della sanita', sentita la commissione, nei termini di cui all'articolo 5, informandone la regione nel cui territorio ha sede l'impresa. Il provvedimento di autorizzazione contiene:
• a)il nome o la ragione sociale, la sede e, nei casi richiesti, il codice fiscale dell'impresa;
• b)la sede dello stabilimento di produzione e di confezionamento, integrata dal nome del fabbricante o del confezionatore qualora chi commercializza sia persona diversa dal fabbricante o dal confezionatore, limitatamente ai prodotti fabbricati o confezionati in Italia o in Paesi terzi non contraenti l'accordo sullo spazio economico europeo;
• c)la denominazione di vendita del prodotto, la sua natura e il gruppo di appartenenza da individuarsi tra quelli indicati nell'allegato 1 al decreto legislativo;
• d)l'elenco degli ingredienti in ordine ponderale decrescente con l'indicazione delle relative quantita';
• e)la composizione analitica centesimale media e la durabilita' del prodotto;
• f)il peso o la capacita' delle confezioni, la forma di presentazione delle confezioni ed il materiale di confezionamento;
• g)il numero di autorizzazione e la data del rilascio. Al provvedimento di cui al comma 8 viene allegata l'etichetta approvata, con l'eventuale foglio illustrativo approvato, la quale deve essere conforme, per modalita' di indicazioni riportate, a quanto previsto dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109, e, per quanto applicabile, dal decreto legislativo 16 febbraio 1993, n. 77. Il parere della commissione non e' richiesto nel caso in cui vengano apportate modifiche al provvedimento di autorizzazione relative:
• a)al nome o alla ragione sociale o alla sede dell'impresa titolare dell'autorizzazione;
• b)all'estensione o al trasferimento dell'attivita' produttiva in altro stabilimento;
• c)a indicazioni che non riguardano aspetti nutrizionali;
• d)a variazioni di peso o di volume e di tipo delle confezioni, che siano ininfluenti sulla stabilita' e sulle modalita' d'uso;
• e)ai materiali di confezionamento;
• f)alla veste grafica dell'etichetta;
• g)ad aspetti della composizione sostanzialmente ininfluenti sulle caratteristiche nutrizionali del prodotto;
• h)al marchio del prodotto o dell'impresa;
• i)alla durabilita' del prodotto sostanzialmente ininfluente sulle caratteristiche nutrizionali;
• l)alla denominazione di vendita del prodotto.