All'articolo 11 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, sono apportate le seguenti modificazioni:
- a)al comma 5, le parole: "richiesta, inviandone copia al Ministero della sanita'" sono soppresse;
- b)dopo il comma 6, e' inserito il seguente: "6-bis. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, per i dispositivi su misura il fabbricante deve attenersi alla procedura prevista dall'allegato VIII e redigere, prima della immissione in commercio di ciascun dispositivo, la dichiarazione prevista in tale allegato.";
- c)dopo il comma 11, e' inserito il seguente: "11-bis. Il Ministero della sanita' e il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato, possono richiedere agli organismi designati italiani tutte le informazioni pertinenti relative alle autorizzazioni ed ai certificati rilasciati o rifiutati.".
Testo vigente dal 14 aprile 1998